A Gilead Sciences, Inc. anunciou dados positivos de três estudos retrospetivos de vida real que demonstraram que o início de Veklury® (remdesivir) nos primeiros dois dias após a admissão hospitalar pode ajudar a reduzir a mortalidade e as taxas de readmissão hospitalar entre todos os doentes hospitalizados com covid-19.

Foi também observada uma redução da mortalidade em populações vulneráveis, tais como doentes oncológicos e com infeção por VIH. Estes estudos avaliaram dados da prática clínica de mais de 800 hospitais em todos os Estados Unidos, com o objetivo de obter informação sobre o prognóstico dos doentes, considerando a constante evolução da covid-19 ao longo do tempo. Estes dados foram apresentados na 30.ª Conferência sobre Retrovírus e Infeções Oportunistas (CROI).

“O tratamento precoce com remdesivir conduziu a melhores resultados para os doentes, independentemente da variante predominante de preocupação em circulação. Vemos esta redução do risco de forma consistente em diferentes níveis de oxigénio e gravidade da doença. Esta é de facto uma mudança de paradigma na forma como pensamos no tratamento dos nossos doentes mais vulneráveis”, referiu Chidinma Chima-Melton, autora do estudo e pneumologista na UCLA Health, Califórnia, EUA. “Os grandes estudos que utilizam dados de vida real são de grande importância, dadas as mudanças significativas que ocorreram no panorama do tratamento da covid-19. Estas análises longitudinais demonstraram o valor de remdesivir na redução da mortalidade nos doentes com covid-19 e o seu impacto positivo na redução das taxas de readmissão, que é uma consideração importante para os hospitais.”

Resultados da mortalidade em doentes hospitalizados com covid-19

Dois estudos analisaram informações da base de dados do U.S. Premier Healthcare de mais de 500 mil doentes adultos hospitalizados com covid-19. A análise global incidiu sobre a taxa de mortalidade hospitalar por todas as causas aos 14 e aos 28 dias e demonstrou que o início de Veklury nos dois primeiros dias após a admissão hospitalar estava associado a uma redução da mortalidade independentemente da necessidade de oxigenoterapia, em comparação com os controlos que não receberam Veklury durante a sua hospitalização.

Nos doentes sem oxigénio suplementar na baseline, o tratamento com Veklury foi associado a um risco de mortalidade 19% inferior aos 28 dias (p<0,001). Nos doentes sob oxigenoterapia de baixo ou alto fluxo, a redução do risco de mortalidade aos 28 dias foi de 21% (p<0,001) e 12% (p<0,001), respetivamente. Estes resultados foram observados em todas as variantes de preocupação, incluindo a Omicron, em doentes que não necessitavam de oxigénio suplementar e em diferentes níveis de utilização de oxigénio suplementar.

“A evidência de vida real apresentada no CROI baseia-se numa análise dos dados da prática clínica de populações de doentes hospitalizados para ajudar a avaliar o efeito de Veklury tanto na população global de doentes, como em subgrupos considerados de alto risco para formas graves de covid-19”, disse Frank Duff, MD, Senior Vice President, Virology Therapeutic Area Head, Gilead Sciences. “Estas análises demonstram a eficácia consistente de Veklury em todas as fases da pandemia, incluindo o seu efeito na mortalidade e probabilidade de readmissão hospitalar.”

Readmissão em doentes hospitalizados com covid-19

Uma análise adicional revelou que os doentes hospitalizados com covid-19 tratados com Veklury tiveram uma probabilidade significativamente menor (27%) de readmissão nos primeiros 30 dias após alta. Esta descoberta foi consistente nas variantes de preocupação. Estes resultados foram consistentes, independentemente da variante de preocupação dominante ou do nível de necessidade de oxigénio suplementar durante a primeira hospitalização por covid-19.

Atividade Antiviral In Vitro Contravariantes

Veklury retém uma potente atividade antiviral contra as recentes subvariantes de preocupação da Omicron, o que sustenta a continuação da utilização de Veklury. A Gilead avalia continuamente a atividade de Veklury contra as novas variantes da SARS-CoV-2 que suscitam preocupação à medida que surgem em todo o mundo.

Sobre Estudos de Vida Real de Veklury

Complementando os ensaios clínicos aleatorizados e controlados (RCT), esta nova evidência de vida real (RWE) de doentes hospitalizados com covid-19 corroboram o valor de Veklury para os clínicos e doentes. Os benefícios clínicos de Veklury em doentes hospitalizados foram estabelecidos em múltiplos ensaios clínicos aleatorizados e controlados de Fase 3, incluindo o ACTT-1.

Enquanto os RCT continuam a ser a melhor ferramenta para avaliar a eficácia e segurança de um medicamento, a RWE fornece dados importantes sobre a utilização de um tratamento na prática clínica em complemento dos RCT. Estes estudos assumem importância crescente numa pandemia, durante a qual a gestão clínica da doença continua a evoluir e pode superar o início de novos ensaios clínicos, e onde os Profissionais de Saúde querem melhor compreender a eficácia dos tratamentos para orientar e reforçar as decisões de tratamento em tempo real. Tais estudos devem ser interpretados com base no tipo e dimensão dos dados de origem e nas metodologias utilizadas para mitigar potenciais enviesamentos.

A redução da mortalidade associada a Veklury nestas análises de vida real é consistente com análises anteriores de evidência de vida real realizadas em 2021 que demonstraram uma melhor sobrevivência dos doentes com covid-19 tratados com Veklury na fase inicial da pandemia.

COMUNICADO