4 Out, 2021

Remdesivir reduz significativamente o risco de hospitalização em doentes de alto risco com Covid-19

Estudo de fase 3 indica uma redução de 87% no risco de hospitalização ao 28º dia em comparação com placebo.

A Gilead Sciences, Inc. anunciou resultados positivos de um ensaio aleatorizado de Fase 3, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovenoso com Veklury (remdesivir) durante 3 dias em doentes com COVID-19 não hospitalizados com elevado risco de progressão da doença.

Numa análise de 562 participantes distribuídos aleatoriamente numa proporção 1:1 para receber Veklury ou placebo, Veklury demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 87% no endpoint primário composto pelo risco de hospitalização relacionada com a COVID-19 ou morte por todas as causas ao 28º dia, (0.7% [2/279]) em comparação com placebo (5.3% [15/283]) p=0.008. Os resultados também demonstraram uma redução de 81% no endpoint secundário composto pelas consultas médicas devidas a COVID-19 ou morte por todas as causas ao 28º dia nos doentes tratados com Veklury (1.6% [4/246]) em comparação com placebo (8.3% [21/252]) p=0.002. No estudo, não foram observadas mortes em nenhum dos braços ao 28º dia.

O recrutamento para este ensaio foi interrompido antes do cumprimento dos objetivos previstos em abril de 2021, refletindo a evolução da epidemiologia e a adoção de opções de tratamento adicionais àquela data; contudo, o estudo continuou a recolher dados sobre os doentes recrutados e tanto os investigadores como os participantes permaneceram em ocultação relativamente à atribuição de Veklury ou placebo. Estes resultados complementam os resultados positivos do estudo ACTT-1 e de outros estudos em doentes hospitalizados, nos quais Veklury demonstrou contribuir para uma recuperação clínica mais célere e reduziu a probabilidade de progressão da doença.

“Os medicamentos antivirais proporcionam o máximo benefício quando utilizados no início do curso da doença. Estes últimos dados mostram o potencial de remdesivir em contribuir para que os doentes de alto risco recuperem antes do agravamento clínico potencial, permitindo assim evitar a hospitalização “, disse Robert L. Gottlieb, MD, PhD, Cardiologista e Investigador Principal do Centro Médico da Universidade de Baylor e Baylor Scott & White Research Institute. “Estamos a assistir a um aumento muito elevado no número de doentes hospitalizados com o novo surto de infeções COVID-19, aumentando a exigência para os sistemas de saúde já sobrecarregados. O remdesivir, também conhecido como Veklury, é um antiviral eficaz para o tratamento de doentes hospitalizados com COVID-19 e uma ferramenta essencial para ajudar a reduzir a progressão da doença”.

A utilização de Veklury para o tratamento de doentes não hospitalizados durante 3 dias está em investigação, e a segurança e eficácia desta utilização e duração do tratamento não foram estabelecidas ou aprovadas por nenhuma agência regulamentar a nível mundial. Nos Estados Unidos, Veklury está indicado para  o tratamento de doentes adultos e pediátricos (≥12 anos e com peso ≥40 kg) para o tratamento da COVID-19 que requerem hospitalização. Veklury está contra-indicado em doentes alérgicos a Veklury ou a qualquer um dos seus componentes; ver abaixo para Informações de Segurança adicionais para Veklury.

Neste ensaio, sendo os eventos adversos emergentes mais comuns (≥5%) em doentes tratados com Veklury, náuseas e cefaleias. Nos 279 participantes que receberam Veklury, não foram identificados novos sinais de segurança. Foi observada uma morte ao Dia 59 (participante em placebo); não ocorreram mortes em nenhum dos braços do estudo até ao 28º dia, endpoint primário. A Gilead está a partilhar estes Resultados com as agências regulamentares.

“À medida que a pandemia continua a evoluir e novas variantes virais emergem, Veklury está a desempenhar um papel crucial como antiviral e standard of care para doentes hospitalizados, contribuindo para prevenir a progressão da doença e para acelerar a recuperação dos doentes”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Chief Medical Officer da Gilead Sciences. “Como líderes no desenvolvimento de medicamentos antivirais, congratulamos estas descobertas e continuamos a investir na investigação de Veklury e de novos antivirais orais para responder às necessidades médicas não satisfeitas de fármacos eficazes e úteis que possam ser administradas em casa”.

Sobre o Estudo IV em Ambulatório (GS-US-540-9012)

O estudo GS-US-540-9012 (PINETREE) foi um ensaio aleatorizado de Fase 3, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do tratamento endovenoso com Veklury (remdesivir) durante 3 dias em doentes com COVID-19 não hospitalizados com elevado risco de progressão da doença. O endpoint primário do estudo foi composto pelo risco de hospitalização relacionada com a COVID-19 ou morte por todas as causas ao 28º dia. O endpoint composto pelas consultas médicas devidas a COVID-19 ou morte por todas as causas ao 28º dia foi uma medida de outcome secundário.

O estudo foi projetado para recrutar 1,264 participantes, aleatorizados em dupla-ocultação, para que metade dos participantes inscritos recebessem Veklury e a outra metade recebesse placebo  A Gilead decidiu interromper o estudo em abril de 2021, refletindo a evolução da COVID-19 e a mudança das necessidades dos doentes. À data em que o recrutamento foi interrompido, 584 participantes estavam recrutados. O estudo permaneceu em dupla ocultação e os participantes já recrutados foram seguidos de acordo com o protocolo até à última visita do doente, e nesse momento o estudo foi encerrado.

Este ensaio foi concebido para avaliar o contributo potencial de Veklury e doentes diagnosticados com COVID-19  considerados de alto risco para a progressão da doença com base em comorbilidades e idade, mas que não tinham sido hospitalizados recentemente devido à infeção. As comorbilidades comuns nos participantes do estudo incluíam obesidade, hipertensão arterial e diabetes mellitus. Um terço dos participantes tinha 60 ou mais anos de idade. Os participantes no estudo deviam ter recebido um diagnóstico positivo no prazo de quatro dias após o início do tratamento e ter apresentado sintomas durante sete dias ou menos.

COMUNICADO

ler mais

RECENTES

ler mais