Que novidades têm surgido na área das vacinas nos últimos tempos? Que tipo de vírus/doenças estamos a conseguir controlar com as novas vacinas?

Na Sanofi Pasteur, estamos constantemente a investir na pesquisa e desenvolvimento de vacinas inovadoras. A curto e médio prazo, contamos lançar novas vacinas. Em 2018 lançámos no mercado uma nova vacina do viajante, que ajuda a proteger contra a febre-tifoide e a hepatite A. E ainda, uma vacina quadrivalente contra a gripe, com uma proteção mais ampla contra o vírus influenza.

Qual o nível de investimento que está a ser feito na investigação e desenvolvimento de vacinas inovadoras? A indústria farmacêutica continua a interessar-se por esta área?

O elevado investimento europeu em I&D de vacinas inovadoras, continua a fazer da Europa o maior produtor de vacinas. Cerca de 80% das doses de vacinas produzidas anualmente provêm do continente europeu. Por ano, investimos na Sanofi Pasteur mais de 500 milhões de euros na área de I&D através das principais cinco unidades espalhadas pelo mundo.

Um dos principais focos da indústria farmacêutica é o desenvolvimento de uma nova geração de vacinas. O investimento em I&D tem gerado grande expectativa na descoberta de novas vacinas para doenças de grande impacto na sociedade, nomeadamente a SIDA/VIH, Alzheimer e o cancro.

Quais os desafios no que diz respeito à produção e distribuição de vacinas, em Portugal e no mundo?

O processo de produção de vacinas é extremamente longo e complexo e coloca inúmeros desafios.

Para garantir o controlo da produção de vacinas inovadoras e complexas são desenvolvidos novos requisitos regulamentares; para atender a requisitos regulamentares específicos e divergentes e padrões altamente exigentes, há necessidade de realizar vários processos de fabrico e testes.

A qualidade das vacinas é confirmada mediante a realização de testes extensivos durante o processo de fabrico. As vacinas são também testadas pelo laboratório de controlo oficial do país onde são produzidas. A disponibilidade das vacinas pode atrasar-se devido à necessidade de testes adicionais no país importador. Normalmente, esses testes são realizados consecutivamente. Consequentemente, testes prolongados significam menos tempo para a distribuição e administração das vacinas aos utentes.

Uma vez concluídos os estudos de validação do processo (pode levar de 18 a 24 meses), os produtores podem enviar as alterações às autoridades regulamentares nacionais onde a vacina está licenciada. As autoridades fazem a revisão e avaliação e aprovam as alterações antes de permitir qualquer distribuição comercial da vacina melhorada nos respetivos países. O processo de aprovação é gerido país a país, o que pode resultar em centenas de submissões regulamentares.

Após finalizados os estudos de validação e de o documento de alteração ter sido submetido às autoridades regulamentares, pode levar até dois anos a obtenção de aprovações regulamentares para que os fabricantes possam fornecer a vacina melhorada a 50% da população mundial. Para os restantes 50%, envolvendo uma percentagem considerável de crianças menores de 5 anos, as autoridades levam até 48 meses para conceder a aprovação. As diferenças nos tempos de aprovação podem ter sérias consequências no acesso e segurança da distribuição.

Está assegurada a segurança de todas as vacinas que são vendidas em Portugal?

As vacinas produzidas são cada vez mais seguras e eficazes. A cadeia de produção de vacinas respeita normas internacionais de elevada complexidade, obedecendo a elevados padrões de qualidade e regulamentação. A Sanofi Pasteur tem mais de 15 000 colaboradores em todo o mundo, 60% dos quais dedicados à produção e operações de qualidade.

Falamos de uma indústria que envolve alta tecnologia e biotecnologia. Os fabricantes operam num ambiente altamente regulado sob normas de qualidade internacionais.

Para obter um único lote lançado ao mercado, as vacinas têm de passar por várias etapas com duração de até 3 anos, em que 70% do tempo é dedicado a testes de controlo de qualidade. Além do número de testes de controlo de qualidade individuais que são concluídos pelo fabricante antes de um lote sair para o mercado, existe uma validação independente realizada pelas Autoridades de Saúde.

Existem cálculos quanto à potencial poupança da imunização para os sistemas de saúde, evitando gastos posteriores com as doenças?

Existem vários estudos que demonstram poupança de investimentos em saúde para os governos. Em particular, no que respeita à vacinação das pessoas acima dos 50 anos, através de modelos para avaliar o investimento dos governos em saúde, sabemos que cada 1€ investido na vacinação dos adultos, começando aos 50 anos, pode gerar 4€ de receita económica futura para o país.

Sente que as pessoas estão a descurar a importância das vacinas ou a influência dos grupos anti-vacinas na Europa não é suficiente para influenciar a opinião pública?

As vacinas são submetidas a avaliações de eficácia e de segurança muito rigorosas. Ainda assim, a hesitação em vacinar continua a ser um grande desafio para a classe médica.

Um dos maiores argumentos dos opositores à vacinação prende-se com a ideia de que o potencial benefício da imunização é inferior ao potencial risco individual. Por outro lado, existe quem defenda que a vacinação é uma necessidade criada pela indústria farmacêutica para obtenção de lucro. Outra parte da população acredita que o risco de contrair certas doenças é pequeno se tiverem o sistema imunitário forte e ainda existem aqueles que defendem que as pessoas vacinadas também ficam doentes.

Perante as evidências clínicas da eficácia da vacinação na prevenção de tantas patologias e do número de mortes que são evitadas, a Organização Mundial de Saúde sublinha a importância deste método na estabilidade da saúde pública.

Ainda que a decisão de uma pessoa se vacinar seja uma liberdade individual, acaba por afetar toda a comunidade, na medida em que as pessoas não vacinadas comprometem a chamada “imunidade de grupo”; podem ser um foco de infeção para quem tem um sistema imunitário enfraquecido ou para quem não pode ser vacinado, ou mesmo desencadear a propagação de doenças já erradicadas.

Tiago Caeiro

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