Ensaios clínicos. Tempo de resposta do Infarmed quase duplicou em 2022

O tempo médio de decisão do Infarmed, relativo à análise de pedidos de realização de ensaios clínicos, foi de 55 dias úteis nos três primeiros trimestres de 2022, valor que representa um aumento significativo em relação aos 33 dias úteis registados no ano de 2021.

O tempo de espera tem vindo a crescer nos últimos anos. Em 2o20, por exemplo, foi de apenas 22 dias úteis.

O Infarmed recebeu 133 pedidos para realização de ensaios clínicos nos nove primeiros meses de 2022, tendo autorizado 102, segundo dados fornecidos pelo próprio Infarmed  à agência Lusa.

Relativamente ao mesmo período de 2021, o Infarmed recebeu no ano passado mais seis pedidos de ensaios clínicos, estudos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais, mas autorizou menos ensaios.

Dos 127 pedidos submetidos à autoridade nacional do medicamento nos primeiros nove meses de 2021, foram autorizados 115 e um indeferido, precisam os dados.

Em todo o ano de 2021, foram submetidos 175 pedidos de ensaios clínicos, autorizados 144 e indeferidos dois, sendo o tempo médio de decisão 33 dias úteis.

Desde 2006, o ano de 2020, em plena pandemia, foi o que registou o maior número de pedidos de ensaios clínicos, totalizando 187, mais 45 do que em 2019, e autorizada a realização de 155, mais 13 comparativamente ao ano anterior.

Os medicamentos experimentais mais objeto de ensaio clínico foram na área do cancro (64), seguindo-se do sistema nervoso central (18), gastrointestinal e metabólico (14), sistema cardiovascular (9) e sistema respiratório (7).

A maior parte dos pedidos para ensaios clínicos em 2022 foram feitos pela indústria farmacêutica (124) e os restantes (9) por investigadores académicos, uma tendência que se tem observado ao longo dos anos.

A realização de um ensaio clínico em Portugal está dependente da autorização do Infarmed e da emissão de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.

LUSA

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