Associações de doentes querem mais “rapidez” e “transparência” na aprovação de medicamentos

A Europacolon Portugal promoveu, recentemente, um webinar para reunir com o Infarmed e várias associações de doentes da área da Oncologia. O objetivo passou por discutir a implementação do Regulamento da União Europeia de Avaliação de Tecnologias de Saúde, que vai entrar em vigor a 12 de janeiro de 2025, inicialmente para a aprovação de terapêuticas na área de Oncologia; e por refletir sobre a forma de harmonizar e acelerar o processo de aprovação e acesso a novos medicamentos e tecnologias de saúde em todos os Estados-Membros da União Europeia.

Durante este webinar pretendeu-se clarificar qual o impacto que a implementação do novo regulamento pode vir a ter no que se refere ao envolvimento das associações de doentes, como é que está a ser preparada a regulamentação da avaliação conjunta da HGA (Heads of HTA Agencies Group), como é que vai ser assegurada a inclusão da perspetiva do doente ao longo do processo de avaliação, a nível europeu, mas também a nível nacional, e como a regulamentação sobre a definição de conflitos de interesse, que irá suportar a implementação do novo regulamento a nível nacional, terá impacto na inclusão de Patient Experts portugueses no processo de auscultação.

“A Europacolon entende que existe um esforço grande, por parte dos investigadores, no desenvolvimento de novas terapêuticas que consigam reduzir a mortalidade, aumentar a qualidade de vida e prolongar a sobrevida das pessoas com doença oncológica. Contudo, posteriormente, a aprovação legal dos medicamentos, do preço a praticar e da comparticipação ou não por parte dos sistemas nacionais de saúde e a sua implementação é um processo muito prolongado no tempo”, afirma Vitor Neves.

E acrescenta: “Os mais estudiosos dizem que são mais de 700 dias. A Autoridade Nacional do Medicamento diz que são cerca de 300. Ou seja, ninguém sabe exatamente o tempo médio deste processo, até à introdução das novas tecnologias no mercado.”

É exatamente esta situação que a Europacolon e as restantes associações que se juntaram a esta iniciativa pretendem alterar, aproveitando a oportunidade da implementação do novo regulamento.

Vitor Neves refere ainda que – apesar de o Infarmed ter melhorado a relação com as associações de doentes, solicitando a sua opinião relativamente ao início da aplicação das novas tecnologias – o processo de pedido de parecer das associações é ainda vago, uma vez que as mesmas ficam, depois, sem saber mais informações, nomeadamente, acerca do peso que tiveram na definição da aprovação da nova tecnologia. “Parece-nos que esta estrutura tem de ser revisitada e redimensionada”, observa.

O conceito “pacient expert” é algo que também preocupa a Europacolan e que a associação gostaria que estivesse mais bem definido, até porque considera que pode vir a “afastar a opinião e o parecer das associações capacitadas pelo Infarmed”.

“Pacient expert é uma entidade que praticamente não existe em Portugal e, ao que sei, na Europa também não, pelo menos em número e em capacitação suficiente para desenvolver este trabalho que é prático e necessário. Queremos alertar que as associações de doentes capacitadas pelo Infarmed devem ter o seu papel e fazer um acompanhamento desde o início da submissão da aprovação do novo medicamento”, salienta o presidente da Europacolon.

E menciona que este processo deve ser “transparente” e pormenorizado, para que as associações de doentes da especialidade em questão possam acompanhar a sua evolução. “Se somos associações capacitadas para determinado trabalho, é porque o Infarmed nos credibiliza para podermos participar neste ato”, reitera.

Vitor Neves termina sublinhando que, de todo o modo, a “prescrição das novas tecnologias deve ficar sempre, obviamente, à responsabilidade dos médicos que acompanham os doentes, que devem determinar e avaliar se a nova tecnologia vai beneficiar e trazer valor à vida de cada uma das pessoas”.

Sílvia Malheiro 

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