A MSD, conhecida como Merck & Co nos Estados Unidos da América (EUA) e no Canadá, anunciou hoje dados positivos de vários estudos de fase 3 que avaliaram V116, a vacina pneumocócica conjugada investigacional de 21 valências da empresa, especificamente concebida para adultos, no 13.º Encontro da International Society of Pneumonia and Pneumococcal Diseases (ISPPD) que decorreu na Cidade do Cabo, África do Sul.

Nos estudos clínicos apresentados, a vacina V116 demonstrou ser imunogénica para todos os 21 serotipos abrangidos por ela numa variedade de populações adultas, incluindo as que não tinham recebido anteriormente uma vacina pneumocócica (sem vacina pneumocócica prévia), as que tinham recebido anteriormente uma vacina pneumocócica (com vacina pneumocócica prévia) e as que apresentavam um risco acrescido de doença pneumocócica, incluindo as pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (VIH). V116 também provocou respostas imunitárias mais elevadas do que os comparadores estudados para os serotipos exclusivos de V116 em todos os estudos STRIDE apresentados no encontro.

“A doença invasiva pneumocócica e a pneumonia pneumocócica podem causar doenças graves, sobretudo em adultos mais velhos e em pessoas com condições de imunocomprometimento, afirmou o Walter Orenstein, professor emérito de medicina, epidemiologia, saúde global e pediatria na Universidade Emory e membro do Comité Científico Consultivo da MSD. “Estes dados positivos demonstram o potencial de V116 para responder a uma necessidade não satisfeita na prevenção da doença pneumocócica em adultos.”

As principais conclusões dos estudos incluem:

• Em adultos com 50 ou mais anos (subgrupo STRIDE-3) sem vacina pneumocócica prévia, V116 relevou imunogenecidade para todos os 21 serotipos nos grupos etários estudados (50–64, 65–74, 75–84 e ≥ 85 anos de idade), conforme medido pelos títulos médios geométricos (GMT) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do serotipo no dia 30;
• Em adultos com 50 ou mais anos e com vacina pneumocócica prévia (STRIDE-6), V116 provocou respostas imunitárias comparáveis para os serotipos partilhados com PCV15 (vacina pneumocócica conjugada de 15 valências) ou PPSV23 (Vacina pneumocócica polissacarídica de 23 valências) e respostas imunitárias mais elevadas para os serotipos abrangidos apenas por V116, independentemente da vacina pneumocócica recebida anteriormente ou do tempo decorrido desde a vacinação pneumocócica prévia, conforme medido pelos GMT da OPA específica do serotipo no dia 30;
• Em adultos com 18 ou mais anos que vivem com VIH (STRIDE-7), V116 provocou respostas imunitárias comparáveis às de PCV15 + PPSV23 para todos os 13 serotipos partilhados e respostas imunitárias mais elevadas para os oito serotipos abrangidos apenas por V116, conforme medido pelos GMT da OPA específica do serotipo e pelas concentrações médias geométricas (GMC) de imunoglobulina G (IgG) no dia 30;
• Em todos os estudos apresentados, V116 demonstrou um perfil de segurança comparável ao dos comparadores estudados, incluindo PCV20 (vacina pneumocócica conjugada de 20 valências), PCV15 e PPSV23.

“Os dados abrangentes apresentados esta semana reafirmam a nossa confiança no potencial valor clínico que V116 pode proporcionar a uma grande variedade de populações adultas”, afirmou o Eliav Barr, vice-presidente sénior, responsável pelo desenvolvimento clínico global e diretor médico da MSD Research Laboratories. “Estamos entusiasmados com os resultados destes estudos que mostram que V116 gerou respostas imunitárias para os serotipos responsáveis pela maior parte da doença invasiva pneumocócica em adultos.”

Além dos dados clínicos de fase 3 sobre V116, a MSD também apresentou dados preliminares do estudo de evidência da vida real nos EUA, Pneumococcal Pneumonia Epidemiology, Urine Serotyping, and Mental Outcomes (PNEUMO), que concluiu que, num universo de 2.065 adultos com 50 ou mais anos, hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade, entre 2018 e 2022, foram detetados 242 serotipos pneumocócicos. Destes serotipos, aproximadamente, 84% eram abrangidos por V116. Um quarto (cerca de 25%) dos serotipos detetados eram abrangidos apenas por V116 e não por PCV15 ou PCV20.

Os resultados do estudo PNEUMO confirmam que os serotipos de V116 são responsáveis pela maior parte da doença pneumocócica (incluindo invasiva e não invasiva) em adultos com 50 ou mais anos. Estes dados são consistentes com os dados de vigilância do CDC para doença invasiva pneumocócica de 2018-2021, que mostram que V116 abrange serotipos responsáveis por aproximadamente 83% da doença invasiva pneumocócica, incluindo os oito serotipos exclusivos de V116, que são responsáveis por aproximadamente 30% da doença invasiva pneumocócica em indivíduos com 65 ou mais anos.

Vários dos estudos apresentados no ISPPD foram incluídos no dossier apresentado à Food and Drug Administration (FDA). A FDA concedeu à vacinaV116 uma análise prioritária com uma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ou data de ação prevista, de 17 de junho de 2024. Se for aprovada, V116 será a primeira vacina pneumocócica conjugada especificamente concebida para adultos. Uma descrição geral do programa de desenvolvimento clínico de V116 encontra-se disponível aqui.

COMUNICADO

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