Comissão Europeia dá luz verde a novo fármaco para o tratamento do cancro da mama triplo negativo

A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou que a Comissão Europeia (CE) concedeu no dia 22 de novembro de 2021, a Autorização de Introdução no Mercado para Trodelvy^® (sacituzumab govitecano), o primeiro conjugado anticorpo-fármaco dirigido à proteína Trop-2, como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo, pelo menos, uma delas para doença avançada.^[i] Na sequência da aprovação da CE, a Gilead estabeleceu, com o acordo do INFARMED, I.P., um programa de acesso precoce para o medicamento Trodelvy em Portugal (https://www.infarmed.pt/web/infarmed/avaliacao-terapeutica-e-economica/programa-de-acesso-precoce-a-medicamentos).[ii]

O CMTN é o tipo de cancro da mama mais agressivo e é responsável por aproximadamente 15% de todos os cancros da mama.[iii] É mais frequentemente diagnosticado em mulheres mais jovens e na pré-menopausa.[iv]^,[v] A taxa de sobrevivência aos cinco anos para este tipo de cancro da mama é de 12%, em comparação com 28% para outros tipos de cancro da mama, e estes maus resultados são frequentemente associados a uma diminuição significativa da qualidade de vida, especialmente nas doenças recidivantes/refratárias.[vi]^{,[vii],[viii]}

A decisão da CE é suportada pelos resultados do estudo de fase 3 ASCENT, que alcançou os seus endpoints primários e secundários de sobrevivência livre de progressão e de sobrevivência global[ix].

Trodelvy reduziu o risco de morte em 49% e melhorou a mediana da sobrevivência global para 11,8 meses vs 6,9 meses em comparação com quimioterapia à escolha do investigador (HR: 0,51; IC de 95%: 0,41-0,62; p<0,0001). Este estudo também demostrou uma redução estatisticamente e clinicamente significativa de 57% no risco de morte ou progressão da doença tendo melhorado a mediana da sobrevivência livre de progressão (PFS) para 4,8 meses com Trodelvy vs. 1,7 meses com a quimioterapia à escolha do investigador entre todos os doentes aleatorizados, o que incluiu doentes com e sem metástases cerebrais (HR: 0,43; IC de 95%: 0,35-0,54; p<0,0001). As reações adversas de grau 3 ou superior mais frequentes foram neutropenia (49,5%), leucopenia (12,0%), diarreia (10,7%), anemia (10,1%), neutropenia febril (6,6%), fadiga (5,2%), hipofosfatemia (5,2%), náuseas (4,1%) e vómitos (3,0%).¹

Numa análise post hoc apresentada no congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), o tratamento com sacituzumab govitecano, em comparação com quimioterapia à escolha do investigador, resultou em melhorias clinicamente significativas na maioria dos domínios funcionais e sintomáticos do EORTC‑QLQ‑C30, incluindo a qualidade de vida/estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento emocional, fadiga, dor, dispneia e insónia. Embora os doentes tratados com sacituzumab govitecano tenham apresentado pior desempenho no sintoma diarreia em comparação com os indivíduos tratados com quimioterapia à escolha do investigador, tal não resultou numa redução do estado funcional e da qualidade de vida global dos doentes. [x]

[i] RCM de Trodelvy, disponivel em https://www.ema.europa.eu/en

[ii] Programa de acesso precoce a medicamentos – INFARMED, I.P.; disponível em: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/avaliacao-terapeutica-e-economica/programa-de-acesso-precoce-a-medicamentos

[iii] Cancer Research UK. Triple negative breast cancer. Available here. Last accessed: October 2021.

[iv] Keegan, T, et al. Occurrence of breast cancer subtypes in adolescent and young adults women. Breast Cancer. 2012. Res 14, R55. https://doi.org/10.1186/bcr3156. Last accessed: October 2021.

[v] Plasilova, ML, et al. Features of triple-negative breast cancer. Medicine. 2016. 95(35), e4614. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000004614. Last accessed: October 2021.

[vi] Cancer Org. Triple-negative breast cancer. Available here. Last accessed: October 2021.

[vii] Cancer Org. Survival rates for breast cancer. Available here. Last accessed: October 2021.

[viii] Metastatic Breast Cancer Alliance. Quality of life key findings. Available here. Last accessed: October 2021.

[ix] Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, et al. Sacituzumab govitecan in metastatic triple-negative breast cancer. N Engl J Med 2021;384:1529-41

^[x] Loibl J et al. Health-Related Quality of Life (HRQoL) in the ASCENT Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC). Poster 257P ESMO 2021

COMUNICADO