“A investigação clínica com canábis medicinal tem um enorme potencial de crescimento em Portugal”

O que está previsto na legislação portuguesa para se fazer investigação em canábis medicinal e qual o papel do INFARMED?

A realização de investigação clínica em ensaios clínicos em Portugal segue os mais elevados padrões de rigor científico e ético em cumprimento com as Boas Praticas Clínicas e a Declaração de Helsínquia, assegurando a Proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem estar dos participantes em ensaios clínicos, a fiabilidade e robustez dos dados recolhidos para a construção da evidência cientifica em termos de eficácia e segurança sobre novos produtos, futuros medicamentos, ou medicamentos já existentes em que é necessária a recolha de dados para otimização da terapêutica ou para novas utilizações terapêuticas. A atividade é diretamente regulada pelo Regulamento Europeu de ensaios clínicos, com regras e requisitos semelhantes para todos os EMs.

À investigação em ensaios clínicos com canábis medicinal, é exigido o cumprimento dos mesmos requisitos de investigação clínica como para qualquer outro tipo de medicamento experimental, sendo necessário assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico internacionais aplicáveis a medicamentos experimentais e  o cumprimento com o Regulamento Europeu de ensaios clínicos, incluindo a demonstração de evidência pré-clínica ou clínica de base, que sustentem o racional científico, segurança dos doentes em ensaio clínico e uma relação Benefício/Risco positivo previamente à autorização do ensaio clínico bem como durante a sua realização.

Cabe ao INFARMED, IP, em linha com a Lei n.º 09/2026 de 09 de abril, assegurar que os ensaios clínicos autorizados reúnam as condições para serem realizados em alinhamento total com a legislação e as orientações científicas reconhecidas pela comunidade científica mundial, assegurando a proteção dos doentes e a produção de dados científicos fidedignos e robustos. que viabilizem a introdução no mercado de novos medicamentos mais eficazes, mais seguros e que se traduzam em mais ganhos de saúde para os doentes e cidadãos.

As exigências estabelecidas no âmbito do controlo de estupefacientes não afastam nem substituem os requisitos decorrentes do regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos para uso humano. Neste sentido, no caso de investigação científica envolvendo medicamentos experimentais contendo produtos à base de canábis, administrados em seres humanos com vista a verificar efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos, identificar efeitos indesejáveis, ou analisar perfis de absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação, com o objetivo de determinar a respetiva segurança e eficácia, torna-se aplicável o Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, bem como as normas nacionais complementares aplicáveis.

Concomitantemente, subsiste a necessidade de obtenção das autorizações específicas que possam ter lugar, e, previstas no Decreto-Lei n.º 15/93 e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, relativamente às operações e atividades que envolvam as substâncias controladas integradas no medicamento experimental.

Como se articula a legislação portuguesa com as regras europeias para medicamentos à base de canábis medicinal?

A legislação nacional aplicável aos medicamentos à base de canábis medicinal está em linha com à legislação europeia, aplicável a todos os medicamentos, independentemente da substância ativa que integra a formulação do medicamento. Como já foi referido, subsiste a necessidade de obtenção das autorizações específicas que possam ter lugar, e, previstas no Decreto-Lei n.º 15/93 e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, relativamente às operações e atividades que envolvam as substâncias controladas integradas no medicamento experimental.

“É também importante a cooperação sustentada entre as autoridades reguladoras e as empresas que inovam nesta área, nomeadamente através do aconselhamento científico e regulamentares”

Quantos ensaios clínicos com canábis medicinal foram autorizados em Portugal?

Em Portugal, atualmente, há um ensaio clínico autorizado, contendo derivados da planta Cannabis sativa, utilizados para fins medicinais.

Em que áreas terapêuticas se concentram esses estudos (dor crónica, epilepsia, Oncologia, etc.)?

O ensaio clínico que se encontra autorizado tem como indicação terapêutica em estudo, a dor crónica neuropática no contexto da esclerose múltipla.

Sendo uma área que ainda está a dar os primeiros passos em Portugal, quais os principais desafios que se enfrentam quando se trata de fazer investigação

A investigação clínica é uma atividade basilar para o desenvolvimento de novos e melhores medicamentos, quer em eficácia quer em segurança, assegurando a existência de alternativas terapêuticas a profissionais de saúde e cidadãos, assegurando melhores cuidados em saúde. O cumprimento de requisitos transversais, subscritos pela comunidade científica mundial, por exemplo, Boas Práticas de Fabrico, de Boas Práticas Clínicas, cumprimento da legislação, nomeadamente no que diz respeito à robustez de informação do dossier do pedido de ensaio clínico, são desafios críticos para investigação clínica de qualidade e com reconhecimento mundial, que permita sustentar a autorização de melhores medicamentos. É também importante a cooperação sustentada entre as autoridades reguladoras e as empresas que inovam nesta área, nomeadamente através do aconselhamento científico e regulamentares que o INFARMED pode prestar através do GARC, ou a nível Europeu, através do CTCG ou o SAWP para processos multinacionais, que devemos ambicionar como EM, desde fases de desenvolvimento precoces por forma a melhor orientar o caminho a percorrer no processo de investigação clínica, facilitando a fase de obtenção de autorização de introdução no mercado.

No futuro, o que se poderá esperar na área da investigação em canábis medicinal?

A Investigação clínica com a canábis medicinal tem um enorme potencial de crescimento em Portugal, representando uma área importante em que Portugal se pode diferenciar no contexto internacional e contribuir para o desenvolvimento do conhecimento científico. É expectável que se verifique um aumento do número de pedidos de ensaios clínicos com este tipo de substância, uma vez que se tem verificado um aumento do número de pedidos de informação sobre este assunto. É necessário reconhecer que há passos importantes a percorrer para nos diferenciarmos pela qualidade e atingir o reconhecimento e a prosperidade nesta área, em franco desenvolvimento no contexto mundial.

Maria João Garcia

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