19 Ago, 2022

Zaragatoa descartável retirada do mercado por ostentar indevidamente marca CE

O Infarmed diz não haver evidência de cumprimento dos requisitos legais europeus e apela a que não se use este dispositivo médico.

O Infarmed mandou suspender a comercialização e retirar do mercado uma zaragatoa descartável para colheita de amostras, da marca Iclean, por ostentar indevidamente a marca CE.

Segundo a autoridade de saúde, em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico.

“Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”.

Trata-se do modelo “Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\” da marca “iclean”, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology.

De acordo com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, o distribuidor – Vacuette Portugal S.A. – está a “desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico”.

LUSA

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