Sanofi e GSK iniciam novo estudo da sua vacina contra a Covid-19

A Sanofi e a GlaxoSmithKline (GSK) anunciaram o início de um novo estudo de Fase 2 com 720 voluntários com idade igual ou superior a 18 anos para selecionar a dose de antigénio mais adequada para a avaliação de Fase 3 da sua vacina de proteína recombinante e adjuvada, candidata contra a Covid-19.

“Nas últimas semanas, as nossas equipas trabalharam para aperfeiçoar a formulação de antigénio da nossa vacina recombinante, com base nas aprendizagens retiradas do nosso estudo inicial de Fase 1/2”, disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo e líder da Sanofi Pasteur. “Estamos confiantes de que a nossa vacina candidata tem um forte potencial e estamos muito entusiasmados com os últimos dados pré-clínicos. Este novo estudo de Fase 2 permitir-nos-á identificar a formulação final da vacina para adultos de todas as idades. Demonstrámos o nosso compromisso de concentrar esforços e capacidades na luta global contra a pandemia, e este novo estudo é um passo que nos conduz no sentido mais próximo de alcançar o nosso principal objetivo de desenvolver uma vacina contra a COVID-19 com um bom perfil de eficácia e segurança”, acrescentou.

Roger Connor, presidente da GSK Vaccines acrescentou: “Estamos satisfeitos por começar este novo estudo de Fase 2. O mundo precisa de várias vacinas e estamos confiantes de que combinar o nosso adjuvante comprovado em outras pandemias com esta formulação melhorada de antigénio terá um potencial importante à medida que a pandemia evolui. Aguardamos com expectativa a continuação desta vacina candidata para a Fase 3 no 2.º trimestre de 2021, se este estudo da Fase 2 for bem sucedido.”

Paralelamente ao novo estudo de Fase 2 e reconhecendo a emergência global das novas variantes do SARS-CoV-2 e do seu potencial impacto na eficácia da vacina, a Sanofi iniciou trabalho de desenvolvimento contra as novas variantes que será utilizado como base de conhecimento para as próximas fases do programa de desenvolvimento Sanofi/GSK.

Serão testadas três doses diferentes de antigénio com uma dose fixa de adjuvante numa população total de 720 voluntários, nos Estados Unidos, Honduras e Panamá. Os resultados do ensaio de Fase 2 servirão de base de informação para o protocolo da Fase 3.

Em dezembro de 2020, os resultados do estudo de Fase 1/2 mostraram, em adultos dos  18 aos 49 anos, uma resposta imunitária comparável à dos doentes que tinham recuperado da COVID-19, mas uma resposta imunológica mais baixa em adultos mais velhos, provavelmente devido a uma concentração insuficiente do antigénio. Se os dados do novo ensaio de Fase 2 forem positivos, está previsto um estudo global de Fase 3 para o 2.º trimestre de 2021. Resultados positivos da Fase 3 levarão a submissões regulamentares no segundo semestre de 2021, prevendo-se que a vacina esteja disponível no 4.º trimestre de 2021, caso seja aprovada

O avanço do programa experimental é apoiado pela Autoridade Biomédica Avançada de Investigação e Desenvolvimento dos Estados Unidos (BARDA), que faz parte do Gabinete de HHS do Secretário Adjunto para a Preparação e Resposta ao abrigo do contrato W15QKN-16-9-1002. A vacina proteica e adjuvada candidata contra a covid-19 a ser desenvolvida pela Sanofi em parceria com a GSK ,foi  selecionada em julho de 2020 pelo governo dos EUA, para que fosse acelerado o seu desenvolvimento e fabrico.

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