30 Jul, 2020

Infarmed aprovou ventilador que foi chumbado por peritos

Especialistas consideraram que ventilador precisava de melhorias e deram parecer negativo à sua utilização. Infarmed deu "autorização excecional condicionada”.

O Infarmed deu uma “autorização excecional” para o uso do ventilador desenvolvido pelo CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento, em Matosinhos, o mesmo que mereceu uma avaliação negativa de um grupo de peritos, avança o jornal Público.

O grupo de peritos, criado especificamente para avaliar o equipamento, considerou que haveria lugar a melhorias para se tornar uma tecnologia de saúde madura, e concluíram que ainda não se encontra em condições de ir para o mercado tal como está. Depois de fazerem testes ao ventilador, sublinharam algumas deficiências técnicas, como uma incapacidade de regulação exata e positiva da pressão positiva no final da expiração na via aérea.

Por unanimidade, os sete peritos deram um parecer negativo à entrada em serviço do ventilador invasivo Atena – Modelo V1. No entanto, o conselho diretivo do Infarmed tomou a decisão, a 29 de junho, de dar uma “  aos equipamentos. O Infarmed ressalva que o ventilador só pode ser utilizado em doentes com Covid-19, no SNS e se os doentes não necessitarem de “uma pressão constante durante todo o tempo respiratório e uma ventilação em pressão assistida”.

Entretanto, o presidente do Infarmed, Ruo Ivo, explicou que o ventilador português Atena foi aprovado devido à falta destes dispositivos a nível mundial, num contexto de exceção. Segundo Rui Ivo, a autorização circunscreve-se “a situações de não existência de alternativas de utilização de dispositivos”, o que felizmente não foi necessário face à evolução positiva da situação epidemiológica.

O fabricante acolheu as condições que foram definidas e o Infarmed aguarda que sejam observadas: “Temos todas as razões para crer que isso vai acontecer, até porque também temos informação neste momento que o próprio fabricante iniciou os procedimentos tendentes à marcação CE, ou seja, tendentes ao procedimento normal, aquele que tem o prazo de seis meses”.

TC/SO

 

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