8 Jan, 2021

Covid-19. Falta de norma da DGS obriga a desperdiçar 6 mil doses da vacina

Cada frasco pode dar origem a seis e não a cinco doses. Infarmed já autorizou a alteração mas falta uma norma da DGS para a pôr em prática. Ministério nega.

A falta de uma norma da Direção-Geral da Saúde que permita preparar seis doses por cada frasco da vacina da Pfizer já obrigou a desperdiçar uma quantidade que daria para vacinar seis mil portugueses, revela o Expresso.

Segundo o jornal, o desperdício “é generalizado entre os países europeus e deve-se à inércia da Agência Europeia de Medicamentos em aprovar o pedido do primeiro laboratório fornecedor, Pfizer, para que sejam preparadas seis e não cinco doses por frasco”.

O pedido de alteração das doses foi entregue ao regulador europeu no dia 30 de dezembro, mas continua sem resposta.

Contudo, o Infarmed encontrou uma solução interna e já autorizou a preparação de seis doses por frasco, um procedimento que ainda não está em prática por falta uma norma da Direção-Geral da Saúde (DGS).

Em declarações ao Expresso, o coordenador do Plano Nacional de Vacinação contra a covid-19, Francisco Ramos, confirmou a necessidade de haver uma norma para permitir o fim do desperdício de uma dose por frasco, mas garantiu que a orientação “está pronta para ser publicada”.

Segundo o Expresso, até terça-feira “tinham sido administradas 32 mil vacinas, ou seja, foram abertos seis mil frascos, e de cada um foi deitada fora uma dose”. Segundo escreve o jornal, além do Infarmed, outros reguladores de medicamentos adotaram as novas recomendações da Pfizer e a preparação de seis doses foi logo posta em prática, como aconteceu em Itália, Reino Unido, Suíça, Israel e Estados Unidos.

 

Ministério nega notícia mas não confirma falta de norma

 

O Ministério da Saúde já veio entretanto negar a notícia mas não explica com que frequência são extraídas as seis doses de cada frasco. Explica a tutela que a 30 de dezembro, o Infarmed referiu a possibilidade de extrair seis doses por cada frasco, desde que fosse sempre verificado e assegurado o volume de 0,3 ml previamente a cada administração. A orientação estava “a ser praticada na administração desta vacina”, refere o ministério.

O Ministério explica que a orientação “foi dada no contexto da discussão em curso, no âmbito da rede, integrada pelo Infarmed, autoridades reguladoras do medicamento da União Europeia e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tendo a empresa titular de Autorização de Introdução no Mercado submetido formalmente o pedido de alteração da extração do número de doses por frasco [de cinco para seis]”, cuja avaliação ficou hoje concluída.

No entanto, o Ministério liderado por Marta Temido diz que a atualização, já aprovada pela EMA, ainda irá ser refletida numa norma da Direção-Geral da Saúde “elaborada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM)”.

“A prática generalizada dos postos de vacinação tem sido a utilização da 6.ª dose, cumpridas que sejam as condições exigidas”, afirma o MS, sublinhando que a utilização desta 6.ª dose “cumpriu com todas as regras de segurança e qualidade aplicáveis à reconstituição e administração de fórmulas medicamentosas”.

 

Vacina da Moderna chega a Portugal na próxima semana

 

A vacina da Pfizer foi a primeira a ser autorizada e a chegar a Portugal. A da Moderna, que também implica duas administrações, começa a ser entregue na próxima semana (260 mil unidades até março) e está pronta a usar. “Vai chegar em embalagens de cinco ou dez unidades (doses) e não requer reconstituição”, adianta Francisco Ramos.

Sem o desperdício de uma dose por frasco da vacina da Pfizer, escreve o Expresso, “só em janeiro seria possível proteger 31.900 portugueses, com duas doses, além do planeado”.

Em Portugal a campanha de vacinação contra a covid-19 iniciou-se em 27 de dezembro nos hospitais, abrangendo os profissionais de saúde, e já se estendeu-se aos lares de idosos.

A primeira fase do plano de vacinação, até final de março, abrange também profissionais das forças armadas, forças de segurança e serviços críticos.

Nesta fase serão igualmente vacinadas, a partir de fevereiro, pessoas de idade igual ou superior a 50 anos com pelo menos uma das seguintes patologias: insuficiência cardíaca, doença coronária, insuficiência renal ou doença respiratória crónica sob suporte ventilatório e/ou oxigenoterapia de longa duração.

A segunda fase arranca a partir de abril e inclui pessoas de idade igual ou superior a 65 anos e pessoas entre os 50 e os 64 anos de idade, inclusive, com pelo menos uma das seguintes patologias: diabetes, neoplasia maligna ativa, doença renal crónica, insuficiência hepática, hipertensão arterial, obesidade e outras doenças com menor prevalência que poderão ser definidas posteriormente, em função do conhecimento científico.

Na terceira fase será vacinada a restante população, em data a determinar.

As pessoas a vacinar ao longo do ano serão contactadas pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).

LUSA

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