Novas regras para a transparência na publicidade

Novas regras para a transparência na publicidade a medicamentos e dispositivos médicos

Entrou em vigor a 5 de fevereiro, o Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprovou os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, e neste quadro procedeu à alteração do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, bem como do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece o regime jurídico dos dispositivos médicos e respetivos acessórios.

O diploma veio introduzir novas regras que visam a maior transparência nas atividades de publicidade e promoção a medicamentos e dispositivos médicos e reavivar o debate sobre o tema. Uma das dúvidas mais recorrentes tem sido exatamente quais as entidades consideradas para o efeito beneficiárias. Vejamos:

“Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, que, diretamente ou por interposta pessoa, singular ou coletiva, conceda ou entregue qualquer benefício a toda e qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como a estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde, fica obrigada à sua comunicação, no prazo de 30 dias, a contar da efetivação do benefício, em local apropriado da página eletrónica do INFARMED, I. P.”.

O novo Decreto-Lei n.º 5/2017 pôs fim à duplicação de comunicações prevista anteriormente, passando a exigir, do lado das Entidades Beneficiárias, apenas a validação da comunicação previamente efetuada pelas empresas de medicamentos e dispositivos médicos ou a transmissão fundamentada da sua não validação ao Infarmed, bem como a referência do facto, em todos os documentos destinados a divulgação pública, que emita no âmbito da sua atividade. Às Entidades Beneficiárias é igualmente exigido que, sempre que o benefício concedido se destine direta ou indiretamente a profissionais de saúde, efetuem o registo dos mesmos na Plataforma.

Assim sendo, da leitura do diploma pode considerar-se Entidade Beneficiária:

a) Qualquer entidade, pessoa singular ou coletiva, de qualquer tipo, natureza ou forma, incluindo:

(I) Profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do SNS ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde;
(II) Associação, representativa ou não, de doentes;
(III) Empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos;
(IV) Estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica;
(V) Serviços e organismos do Ministério da Saúde.

b) Que receba um benefício, que se entende por “qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro”.

Por conseguinte, nem todas e quaisquer entidades que recebem atribuições patrimoniais duma empresa de medicamentos de uso humano e dispositivos médicos, devem figurar na Plataforma da Transparência do Infarmed.

O conceito de benefício deve ser entendido como uma atribuição patrimonial feita sem que haja contrapartida efetiva e equivalente, ou seja, sem que haja uma contraprestação de igual valor.

O conceito de beneficiário deve ainda ser apurado através de uma interpretação sistemática. Com efeito, o âmbito de aplicação destas normas deve ser articulado com o quadro legal aplicável à publicidade a medicamentos de uso humano e dispositivos médicos. A finalidade é a garantia de uma maior transparência nas atividades de publicidade e promoção a medicamentos e dispositivos médicos, de onde se retira que um benefício de uma empresa abrangida por aqueles diplomas, apenas merece escrutínio público quando não seja atribuído como contrapartida direta e efetiva pelo fornecimento de um bem ou serviço. Ou sendo é preciso que esse bem ou serviço se inclua numa atividade de publicidade ou promoção de medicamentos ou dispositivos médicos. 

Em suma, a obrigação de comunicação e respetiva validação, apenas ocorre quando esteja em causa a concessão a uma qualquer entidade de um benefício por parte de uma empresa de medicamentos de uso humano ou dispositivos médicos, sem que haja contrapartida efetiva ou equivalente ou, existindo, se inclua numa atividade de publicidade ou promoção nesse âmbito.