4 Jun, 2018

ViiV Healthcare recebe autorização da UE para a comercialização de JULUCA

As pessoas que vivem com VIH na Europa, têm agora a oportunidade de manter a supressão virológica com um regime completo de tratamento composto por apenas dois fármacos numa associação de dose fixa.

A ViiV Healthcare, empresa global especializada na infeção por VIH detida maioritariamente pela GSK, com a Pfizer Inc. e a Shionogi Limited como acionistas, anunciou há dias que a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado para JULUCA (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg) para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos com carga vírica suprimida (ARN VIH-1 <50 cópias/ml), num regime antirretrovírico
estável durante, pelo menos, seis meses sem histórico de falência virológica e sem resistência conhecida ou suspeita de resistência a qualquer NNITR ou INI.1 JULUCA é um regime de 2 fármacos com dolutegravir (ViiV Healthcare) e rilpivirina (Janssen Sciences Ireland UC, parte da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson).1
Deborah Waterhouse, CEO da ViiV Healthcare disse, “A decisão da Comissão Europeia é uma notícia muito positiva para as pessoas que vivem com VIH na Europa, que têm agora a oportunidade de manter a supressão virológica com um regime completo de tratamento composto por apenas dois fármacos numa associação de dose fixa. Devido ao progresso no tratamento, atualmente muitas pessoas infetadas por VIH vivem durante mais tempo, com uma esperança média de vida semelhante à da população em geral. Ouvimos as preocupações dos doentes com os potenciais efeitos a longo prazo de
estar sob tratamento durante décadas e desenvolvemos uma solução alinhada com a preferência de reduzir o tratamento através da toma de menos antirretrovíricos para o controlo da infeção por VIH.” 2
Esta aprovação traz uma nova opção de tratamento para as cerca de 810.000 pessoas que vivem com VIH na Europa.3 Vem no seguimento do parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), emitido a 22 de março de 2018.4 JULUCA foi aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA) em novembro de 2017 e Health Canada a 18 de maio de 2018.5,13
John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer, da ViiV Healthcare, comentou, “Estamos muito satisfeitos por podermos disponibilizar dolutegravir e rilpivirina num regime de 2 fármacos de toma única diária às pessoas que vivem com VIH. A ViiV Healthcare está empenhada em contribuir com progressos inovadores para satisfazer as necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com VIH e o nosso robusto programa de desenvolvimento clínico tem o potencial de revolucionar o tratamento a longo prazo das pessoas que vivem com VIH. Com JULUCA, encontrámos uma forma de reduzir o número de antirretrovíricos mantendo a eficácia dos regimes de 3 fármacos tradicionais, algo que já é reconhecido pelas Recomendações European AIDS Society (EACS 2017) que recomendam um regime com dolutegravir e rilpivirina como uma opção de mudança terapêutica para doentes com carga vírica suprimida.”6
Os resultados dos estudos SWORD, apresentados na Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI) 2017 e mais tarde publicados no The Lancet, demonstraram que um regime com dolutegravir e rilpivirina é não inferior a regimes de três e quatro fármacos tradicionais na manutenção da supressão virológica (ARN de VIH <50 cópias/mL) ao longo de 48 semanas, em adultos infetados por VIH-1, tanto nas análises individuais como na análise combinada dos estudos SWORD-1 e SWORD-2 (dolutegravir+rilpivirina 486/513 [95%] continuação do atual regime terapêutico 485/511 [95%], [diferença justada na resposta -0,2% (intervalo de confiança 95%: -3,0%; 2,5%), análise de dados combinados]). Os acontecimentos adversos mais reportados (>5%) no braço de tratamento com dolutegravir+rilpivirina foram nasofaringite, cefaleias, diarreia e infeção do trato respiratório superior. Os participantes tinham ARN de VIH-1 plasmático estável (carga vírica <50 cópias/mL) durante, pelo menos, 6 meses na avaliação inicial, sem mutações major associadas a resistência a inibidores da integrase, inibidores da protéase, análogos nucleósidos e não-nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.7

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