26 Nov, 2018

Dispositivos médicos defeituosos mataram 83 mil pessoas na última década. Infarmed está “atento”

Investigação jornalística de larga escala revela falhas graves na regulação de muito dispositivos. Indústria terá pago centenas de milhares de dólares para corremper reguladores. Infarmed garante que "portugueses podem estar tranquilos".

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) já reagiu à investigação divulgada este domingo e que revelou que, só na última década, morreram 83 mil pessoas por causa falhas de segurança em dispositivos médicos – falhas essas que não foram detetadas pelas entidades reguladores de cada país. Em resposta ao Público, o Infarmed garante estar “atento” e diz que os “portugueses podem estar tranquilos”.

O assessor de imprensa do Infarmed garantiu àquele jornal que a entidade reguladora do medicamento “está atenta, como toda a rede europeia de vigilância de dispositivos médicos, aos problemas que ocorrem noutros países”, e que “em Portugal o panorama tem sido muito tranquilo”.

A investigação designada “Implant Files” foi conduzida pelo Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação, formado por mais de 250 jornalistas de 36 países, que analisaram milhares de documentos, concluindo que lacunas no controlo de dispositivos médicos – como ‘pacemakers’, implantes mamários, contracetivos ou próteses de anca – provocam cada vez mais complicações, difíceis de quantificar e identificar.

 

 

Os exemplos de falhas no mercado dos dispositivos médicos apontados incluem casos de próteses da anca e contracetivos vendidos a hospitais sem testes clínicos, doentes com ‘pacemakers’ com problemas detetados pelos fabricantes ou complicações numa malha de hérnia que afastou de competição durante anos um dos melhores atletas britânicos (que não nomeiam).

Muitos destes dispositivos são aplicados aos doentes sem qualquer teste prévio em humanos. E, mesmo depois de terem sido retirados em determinados países por terem sido detectados problemas de segurança, continuam muitas vezes à venda noutros países.

O Infarmed acrescenta que “é expectável, dado o número de implantes e o facto de estes serem colocados em pessoas cujo estado de saúde é grave”, que “possam surgir alguns problemas” mas garante que, em Portugal, “são muito raros os problemas reportados”.

Nos Estados Unidos da América, país que tem uma base de dados na matéria, estima-se que complicações com este tipo dispositivos terão causado 82 mil mortes e 1,7 milhões de feridos, em dez anos, cinco vezes mais do que em 2008.

De acordo com a investigação, os fabricantes terão pago cerca de 1,6 mil milhões de dólares desde 2008 para corromper e pressionar os reguladores de um mercado muito competitivo. A indústria terá usado o seu poder de influência para pressionar os reguladores, acelerar autorizações e baixar os padrões de segurança mínimos dos dispositivos.

A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (Apormed) também já reagiu à investigação. Em comunicado, garante que “qualquer possível incidente ou efeito adverso com dispositivos médicos é encarado pelas empresas do sector de forma rigorosa e com elevado sentido de responsabilidade” e que o sector segue “de forma escrupulosa” todas as leis e normas portuguesas e europeias recomendadas.

Saúde Online / Lusa

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