UE aprovou 104 medicamentos para comercialização em 2025, 38 com nova substância ativa

Um total de 104 medicamentos obteve aprovação para ser comercializado em 2025 na União Europeia (UE), dos quais 38 contêm uma nova substância ativa, anunciou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

“Este é o segundo maior número dos últimos 15 anos”, afirmou o diretor médico da EMA, Steven Thirstrup, em conferência de imprensa, salientando que apenas em 2024 foram aprovadas mais recomendações de introdução no mercado do que no último ano.

Num balanço da atividade da agência, o responsável destacou que cerca de 36% dos medicamentos aprovados em 2025 incluem uma nova substância ativa nunca antes autorizada na UE. Segundo a EMA, estes fármacos representam uma inovação relevante ou um contributo significativo para a saúde pública.

Entre os exemplos apontados estão o primeiro medicamento indicado para o tratamento da bronquiectasia não associada à fibrose quística, um tratamento pioneiro destinado a atrasar o aparecimento da diabetes tipo 1 em estádio 3 em crianças e adultos, bem como o primeiro medicamento oral para o tratamento da depressão pós-parto.

“A depressão a seguir ao parto é uma condição grave e de longa duração que afeta entre 10% e 20% das mulheres que dão à luz”, sublinhou Steven Thirstrup.

Na área da oncologia, a EMA autorizou a comercialização do medicamento Anktiva para o tratamento de adultos com um tipo de cancro da bexiga com elevado risco de disseminação. Trata-se de um dos cancros mais comuns na UE, afetando cerca de 200 mil pessoas por ano.

O regulador europeu recomendou ainda, em 2025, 16 medicamentos para doenças raras, incluindo o primeiro fármaco destinado ao tratamento da síndrome de Wiskott-Aldrich, uma doença hereditária rara do sistema imunitário que afeta quase exclusivamente homens, e uma terapia genética para o tratamento de feridas em doentes com uma condição rara que provoca extrema fragilidade da pele.

Outro destaque do último ano foi a aprovação de 41 novos medicamentos biossimilares — versões semelhantes de medicamentos biológicos de referência já autorizados —, o número mais elevado alguma vez registado num só ano. Destes, 23 contêm anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de doenças como a osteoporose e a perda óssea.

Os medicamentos recomendados pela EMA abrangem diversas áreas terapêuticas, incluindo Oncologia, doenças cardiovasculares, Dermatologia, Endocrinologia, Gastroenterologia, infeções, metabolismo e vacinas.

Após a autorização de comercialização pela Comissão Europeia, válida em todos os Estados-Membros da UE e também na Islândia, Noruega e Liechtenstein, a EMA e as autoridades nacionais monitorizam de forma contínua a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Caso se justifique, podem ser adotadas medidas regulamentares, como a atualização da informação do produto, a suspensão ou retirada do mercado ou a recolha de lotes específicos.

SO/LUSA

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