Portugal com “evolução muito favorável” no desenvolvimento de ensaios clínicos

O Infarmed afirmou, hoje, que Portugal demonstra uma “evolução muito favorável” na área da investigação clínica, com o número de ensaios clínicos autorizados a aumentar 31% desde a implementação do novo regulamento europeu. “Portugal tem demonstrado uma evolução muito favorável no que se refere ao desenvolvimento da investigação clínica”, salientou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) em comunicado, com base em relatórios da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) e da Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA).

Segundo referiu, entre 2016 e 2021 – os seis anos que precederam a implementação do regulamento europeu – a média de ensaios clínicos autorizados em Portugal foi de 142,17 por ano. Este número subiu para os 185,75 nos primeiros quatro anos de implementação do regulamento, o que representa um crescimento de cerca de 31%, realçou o Infarmed, considerando que estes dados comprovam que “Portugal está a captar a atenção das empresas que pretendem realizar o seu desenvolvimento clínico na Europa”. O comunicado adiantou ainda que o país tem também reforçado a sua participação na avaliação europeia, tendo liderado 22 ensaios clínicos multinacionais em 2025, quando em 2022 foram apenas dois.

Em relação aos ensaios clínicos que se realizam apenas em Portugal, o Infarmed avançou que foi alcançada uma evolução positiva do tempo de autorização, que passou dos 71 dias em 2023 para os 32 em 2025, tendo sido possível reduzir já para os 22 dias no primeiro trimestre deste ano. De acordo com comunicado, Portugal está desde o início envolvido no projeto FAST EU, que visa a redução do número de dias de autorização de ensaios clínicos multinacionais de 106 dias para 70 dias.

Dos 15 ensaios clínicos submetidos via FAST EU, Portugal participou em cinco, sendo que num deles atua como Estado-membro de referência, disse o Infarmed, adiantando que os dois primeiros ensaios clínicos neste âmbito foram já autorizados cumprindo os 70 dias. “Este é um aspeto muito importante, pois Portugal está já a trabalhar com aquelas que serão as exigências de redução de prazos que serão implementadas” com a revisão do regulamento europeu sobre ensaios clínicos, ou seja, com dois anos de antecedência, realçou o Infarmed.

SO/LUSA

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