Vice-presidente da Sociedade Portuguesa de Esclerose Múltipla

O maior problema com os Ensaios Clínicos? A população-alvo

Se o objetivo de um estudo for meramente académico e para provar um conceito, tem pouco efeito prático para quem, no seu dia-a-dia, se sente afetado por alguma dificuldade. Um estudo clínico tem como objetivo encontrar novas soluções para problema(s) clínico(s). Essa é a razão para que todos conheçamos melhor o que é um ensaio clínico, para que servem, quais os seus objetivos e como podem ter impacto nos cidadãos e na sociedade.

Um Ensaio Clínico (EC) é um estudo conduzido em pessoas com objetivo de descobrir ou verificar os efeitos de um ou mais medicamentos experimentais. Só são testados em seres humanos após fases anteriores de avaliação rigorosa em laboratório e/ou com animais. Antes de se iniciar, tem uma aprovação prévia pelos reguladores europeus (EMA), tendo em conta o caráter científico e ético e, apenas são autorizados quando os riscos são inferiores aos benefícios. A monitorização é rigorosa, tanto pelos promotores como pelos reguladores.

O processo na sua globalidade segue um conjunto de regras chamado de Protocolo. A elegibilidade de uma pessoa para um EC pode depender de vários fatores e apenas o seu médico assistente poderá aconselhar a sua participação. Um dos aspetos essenciais é o documento de Consentimento Informado, documento que detalha por completo todo o “caminho” do EC. Quando há dúvidas é necessário esclarecê-las com profissionais de saúde da nossa confiança, mas que tenham, também, conhecimento para o efeito, que possam traduzir para uma linguagem que compreendamos com clareza o que lá está escrito.

Risco? Não existe nada na vida que não tenha risco. Até sair de casa para ir comprar o jornal. É claro que é completamente diferente o grau de risco quando comparado com uma participação num EC. Por isso existe um Regulador, uma Comissão de Ética, o seu médico e eventualmente uma Associação de Doentes que apoie Pessoas afetadas por uma dessas patologias alvo do EC.

Quando há a possibilidade de participar num EC de avaliação terapêutica antes da introdução no mercado, este já passou por fases anteriores de segurança e eficácia.

Qual é o maior problema que temos com os Ensaios Clínicos? A população-alvo. Encontrar as pessoas com as características adequadas ao Estudo.

Como é que se pode mitigar esta situação? Com a organização dos dados a nível nacional, compatível com estruturas internacionais de modo que quando existam EC seja possível encontrar a população-alvo com as garantias de segurança, proteção e confidencialidade que como cidadãos esperamos das entidades oficiais.

É aqui que entramos todos, na garantia da proteção individual. Se somos donos dos nossos dados, porque partilhamos facilmente onde estamos, o que fazemos, quando fazemos, com quem estamos, etc.? E quando toca ao que mais sensível podemos ter, que é a nossa saúde, porque desconfiamos tanto? Acredito que seja por três razões (3C):

  • Conhecimento – precisamos de aprender mais e melhorar as nossas perguntas;
  • Confiança – precisamos de ter mais evidências do propósito e ações das entidades à nossa volta;
  • Comunicação – precisamos que a comunicação da informação transformada em conhecimento seja melhorada e, que as evidências sejam absolutamente transparentes, simplificando a mensagem mantendo o significado.

Se, como sociedade, trabalharmos os 3C anteriores, transformamos a nossa sociedade e convertemos algo que à partida nos deixa com receios numa fonte de receita para Portugal, pelo valor que os Ensaios Clínicos têm na Europa e no Mundo.

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