O que está previsto na legislação portuguesa para se fazer investigação em canábis medicinal e qual o papel do INFARMED?

A realização de investigação clínica em ensaios clínicos em Portugal segue os mais elevados padrões de rigor científico e ético em cumprimento com as Boas Praticas Clínicas e a Declaração de Helsínquia, assegurando a Proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem estar dos participantes em ensaios clínicos, a fiabilidade e robustez dos dados recolhidos para a construção da evidência cientifica em termos de eficácia e segurança sobre novos produtos, futuros medicamentos, ou medicamentos já existentes em que é necessária a recolha de dados para otimização da terapêutica ou para novas utilizações terapêuticas. A atividade é diretamente regulada pelo Regulamento Europeu de ensaios clínicos, com regras e requisitos semelhantes para todos os EMs.

À investigação em ensaios clínicos com canábis medicinal, é exigido o cumprimento dos mesmos requisitos de investigação clínica como para qualquer outro tipo de medicamento experimental, sendo necessário assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico internacionais aplicáveis a medicamentos experimentais e  o cumprimento com o Regulamento Europeu de ensaios clínicos, incluindo a demonstração de evidência pré-clínica ou clínica de base, que sustentem o racional científico, segurança dos doentes em ensaio clínico e uma relação Benefício/Risco positivo previamente à autorização do ensaio clínico bem como durante a sua realização.

Cabe ao INFARMED, IP, em linha com a Lei n.º 09/2026 de 09 de abril, assegurar que os ensaios clínicos autorizados reúnam as condições para serem realizados em alinhamento total com a legislação e as orientações científicas reconhecidas pela comunidade científica mundial, assegurando a proteção dos doentes e a produção de dados científicos fidedignos e robustos. que viabilizem a introdução no mercado de novos medicamentos mais eficazes, mais seguros e que se traduzam em mais ganhos de saúde para os doentes e cidadãos.

As exigências estabelecidas no âmbito do controlo de estupefacientes não afastam nem substituem os requisitos decorrentes do regime jurídico aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos para uso humano. Neste sentido, no caso de investigação científica envolvendo medicamentos experimentais contendo produtos à base de canábis, administrados em seres humanos com vista a verificar efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos, identificar efeitos indesejáveis, ou analisar perfis de absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação, com o objetivo de determinar a respetiva segurança e eficácia, torna-se aplicável o Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, bem como as normas nacionais complementares aplicáveis.

Concomitantemente, subsiste a necessidade de obtenção das autorizações específicas que possam ter lugar, e, previstas no Decreto-Lei n.º 15/93 e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, relativamente às operações e atividades que envolvam as substâncias controladas integradas no medicamento experimental.

Como se articula a legislação portuguesa com as regras europeias para medicamentos à base de canábis medicinal?

A legislação nacional aplicável aos medicamentos à base de canábis medicinal está em linha com à legislação europeia, aplicável a todos os medicamentos, independentemente da substância ativa que integra a formulação do medicamento. Como já foi referido, subsiste a necessidade de obtenção das autorizações específicas que possam ter lugar, e, previstas no Decreto-Lei n.º 15/93 e no Decreto Regulamentar n.º 61/94, relativamente às operações e atividades que envolvam as substâncias controladas integradas no medicamento experimental.

“É também importante a cooperação sustentada entre as autoridades reguladoras e as empresas que inovam nesta área, nomeadamente através do aconselhamento científico e regulamentares”

Quantos ensaios clínicos com canábis medicinal foram autorizados em Portugal?

Em Portugal, atualmente, há um ensaio clínico autorizado, contendo derivados da planta Cannabis sativa, utilizados para fins medicinais.

Em que áreas terapêuticas se concentram esses estudos (dor crónica, epilepsia, Oncologia, etc.)?

O ensaio clínico que se encontra autorizado tem como indicação terapêutica em estudo, a dor crónica neuropática no contexto da esclerose múltipla.

Sendo uma área que ainda está a dar os primeiros passos em Portugal, quais os principais desafios que se enfrentam quando se trata de fazer investigação

A investigação clínica é uma atividade basilar para o desenvolvimento de novos e melhores medicamentos, quer em eficácia quer em segurança, assegurando a existência de alternativas terapêuticas a profissionais de saúde e cidadãos, assegurando melhores cuidados em saúde. O cumprimento de requisitos transversais, subscritos pela comunidade científica mundial, por exemplo, Boas Práticas de Fabrico, de Boas Práticas Clínicas, cumprimento da legislação, nomeadamente no que diz respeito à robustez de informação do dossier do pedido de ensaio clínico, são desafios críticos para investigação clínica de qualidade e com reconhecimento mundial, que permita sustentar a autorização de melhores medicamentos. É também importante a cooperação sustentada entre as autoridades reguladoras e as empresas que inovam nesta área, nomeadamente através do aconselhamento científico e regulamentares que o INFARMED pode prestar através do GARC, ou a nível Europeu, através do CTCG ou o SAWP para processos multinacionais, que devemos ambicionar como EM, desde fases de desenvolvimento precoces por forma a melhor orientar o caminho a percorrer no processo de investigação clínica, facilitando a fase de obtenção de autorização de introdução no mercado.

No futuro, o que se poderá esperar na área da investigação em canábis medicinal?

A Investigação clínica com a canábis medicinal tem um enorme potencial de crescimento em Portugal, representando uma área importante em que Portugal se pode diferenciar no contexto internacional e contribuir para o desenvolvimento do conhecimento científico. É expectável que se verifique um aumento do número de pedidos de ensaios clínicos com este tipo de substância, uma vez que se tem verificado um aumento do número de pedidos de informação sobre este assunto. É necessário reconhecer que há passos importantes a percorrer para nos diferenciarmos pela qualidade e atingir o reconhecimento e a prosperidade nesta área, em franco desenvolvimento no contexto mundial.

Maria João Garcia

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O Presidente da República, António José Seguro, promulgou hoje o decreto que reforça os direitos dos jovens que transitam dos serviços pediátricos de Cuidados Paliativos para os de adultos, alterando a Lei de Bases dos Cuidados Paliativos. Numa nota divulgada no site, a Presidência da República explica que, apesar de, em relação à Lei de Bases dos Cuidados Paliativos, não estarem cumpridas as obrigações de republicação previstas na legislação, António José Seguro “privilegiou o impacto positivo desta alteração legislativa naqueles que dela irão beneficiar”.

António José Seguro teve ainda em consideração “as facilidades que as ferramentas eletrónicas atuais fornecem para obter uma versão consolidada da referida Lei de Bases”, refere a nota.

O texto final, aprovado a 26 de março na Assembleia da República (com a abstenção do PSD e CDS-PP) e que tinha surgido na sequência de um projeto de lei apresentado pelo PAN, previa que, quando um jovem atinge os 18 anos, a transição do serviço pediátrico para o de adultos tem obrigatoriamente um caráter gradual e é adaptada às suas necessidades médicas, psicossociais e educacionais.

Além disso, passa a ser reconhecido o direito do acompanhamento familiar a jovens que perfaçam 18 anos durante o internamento, também pelo período adequado às suas necessidades, definido em articulação entre os serviços pediátrico e geral.

Na exposição dos motivos, o diploma alertava que um dos principais problemas dos cuidados paliativos pediátricos está relacionado com a transição para os serviços de adultos, quando um jovem doente completa 18 anos, passando-se de um serviço em que há um sistema totalmente centrado no doente para outro em que o tratamento dado ao doente é mais genérico, nem sempre garantindo a adaptação às necessidades médicas, psicossociais e educacionais dos jovens.

SO/LUSA

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Desde que o Observatório Português de Canábis Medicinal (OPCM) foi criado em 2019, tem havido avanços na aprovação de produtos à base de canábis medicinal?

É com muita satisfação que se tem assistido a avanços, já que em 2019 não tínhamos nenhuma preparação ou substância aprovada pelo Infarmed. Atualmente, são 15.

Relativamente aos profissionais de saúde, estão mais sensibilizados para a importância destas terapêuticas?

Temos recebido muitas solicitações de doentes e são unânimes que é cada vez mais fácil ter acesso a um profissional de saúde, não se verificando a resistência que existia anteriormente para se prescrever canábis medicinal.  Mas ainda há falta de formação para conseguirem dar o melhor acompanhamento aos doentes, porque é uma terapêutica nova. De qualquer forma, tem havido uma grande evolução e muitas pessoas são aconselhadas pelo seu médico a pedirem ajuda ao OPCM para saberem quais os especialistas em canábis medicinal.  Não existe, de facto, tanto preconceito em relação a este tratamento.

“Repare-se que a canábis medicinal não é para todos, apenas é opção em segunda ou terceira linha. Por isso, deve ser comparticipada. As pessoas necessitam da canábis medicinal para ter qualidade de vida”

Falta, contudo, a formação…

Exatamente. É preciso estar atualizado, porque há vários estudos e ensaios clínicos noutros países e os profissionais de saúde necessitam de saber como podem ajudar os doentes. Anualmente, o OPCM organiza uma conferência para que os profissionais de saúde se possam atualizar.

Ainda é preciso dar passos mais concretos para que todos possam ter um acesso equitativo à canábis medicinal, independentemente da região?

Sim, ainda é preciso. Mas há outros desafios, nomeadamente os que dizem respeito aos pedidos das empresas e ao tipo de preparações e substâncias que são submetidas. As vias de administração poderão ser, eventualmente mais diversificadas. Atualmente, temos terapêutica vaporizada e sublingual, mas poderão vir a existir outras opções.

Um outro ponto a não esquecer é o preço e a falta de comparticipação por parte do Estado. Já falámos com o Infarmed, enviámos um parecer dos médicos do conselho científico do OPCM, para fundamentar as mais-valias do tratamento…Repare-se que a canábis medicinal não é para todos, apenas é opção em segunda ou terceira linha. Por isso, deve ser comparticipada. As pessoas necessitam da canábis medicinal para ter qualidade de vida, mas, atualmente, têm de pagar e os preços são elevados. Isto não faz qualquer sentido. Há quem deixe de fazer tratamento, porque não consegue suportar o custo elevado dos medicamentos.

“No mundo ideal, nos próximos tempos deveríamos ter mais vias de administração, mais patologias abrangidas e a comparticipação do tratamento”

E relativamente às indicações terapêuticas, deverá ser aumentada a lista de patologias, tendo em conta a evidência científica mais recente?

A lei já surgiu há muitos anos. Estamos em 2026 e a promessa do Infarmed seria efetivamente que a lista de indicações fosse atualizada mediante evidência científica, mas isso nunca aconteceu. Há 4 anos enviámos ao Infarmed um parecer científico sobre os benefícios da canábis medicinal no autismo, por exemplo. Não foi aceite. Na ansiedade também existem benefícios… Mas não basta acrescentar mais patologias à lista atual. É preciso também fazer uma revisão das atuais indicações.

O que é que podemos esperar nos próximos tempos nesta área da canábis medicinal?

Esperemos que se consiga garantir o acesso, a formulações com diferentes vias de administração, diferentes concentrações e formulações. Há cada vez mais empresas nesta área e, apesar de muitas estarem licenciadas, são poucas as que estão efetivamente a trabalhar no fabrico e na produção até se chegar ao medicamento na farmácia. O Observatório trabalha avidamente com muitas empresas em Portugal, sobretudo com as que têm formulações no mercado. No mundo ideal, nos próximos tempos deveríamos ter mais vias de administração, mais patologias abrangidas e a comparticipação do tratamento. O OPCM não vai desistir e vai continuar a lutar pela saúde e bem-estar dos doentes. O mesmo deveria ser feito pelo Ministério da Saúde e por todas as entidades que estão ligadas à saúde.

Maria João Garcia

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A Rede de Cuidados Paliativos da Madeira assegurou acompanhamento domiciliário a 3.116 doentes ao longo de 13 anos de atividade, revelou esta sexta-feira a Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil, destacando a “robustez” da estratégia regional neste domínio. De acordo com os dados divulgados, a média etária dos utentes acompanhados situa-se nos 70,5 anos, sendo que a maioria (84,8%) apresentava diagnóstico de doença oncológica.

As informações foram apresentadas no âmbito de uma visita da secretária regional, Micaela Fonseca de Freitas, ao Serviço de Cuidados Paliativos do Serviço de Saúde da Região Autónoma da Madeira (Sesaram), localizado no Funchal. Segundo o comunicado oficial, cerca de 47% dos internamentos estão relacionados com o controlo de sintomas complexos, enquanto 22% correspondem a situações de fim de vida — contextos que exigem elevada disponibilidade, intensidade clínica e apoio contínuo às famílias.

Durante a visita, a governante destacou o trabalho desenvolvido pelo serviço, dirigido por Licínia Araújo, sublinhando que este foi o primeiro do país a obter acreditação internacional pelo Modelo ACSA, distinção que reconhece a qualidade das organizações de saúde e que foi renovada em 2023.

Micaela Fonseca de Freitas elogiou ainda o desempenho das equipas de profissionais e da Equipa de Apoio Psicossocial da Fundação ‘la Caixa’, reiterando o compromisso do Governo Regional em reforçar os recursos técnicos e humanos afetos ao serviço. “O objetivo é assegurar que o investimento nos Cuidados Paliativos se traduza num acesso universal, equitativo e sustentável para todos os madeirenses e porto-santenses”, conclui o comunicado.

SO/LUSA

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A Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores aprovou, esta quarta-feira, por unanimidade, uma proposta do Governo Regional para a criação de uma rede de cuidados paliativos, com o objetivo de garantir “acesso equitativo” a estes cuidados em todas as ilhas.

Na apresentação do diploma, a secretária regional da Saúde, Mónica Seidi, destacou a importância destes cuidados para assegurar a dignidade dos doentes com doenças graves, crónicas ou incuráveis. “A criação desta rede é uma resposta estruturada e integrada para pessoas com doença grave, mas que também se estende às suas famílias. Os objetivos são claros: qualidade de vida, dignidade e alívio do sofrimento”, afirmou, no plenário realizado na cidade da Horta.

Segundo a governante, o diploma pretende assegurar igualdade no acesso aos Cuidados Paliativos em todo o arquipélago, independentemente da ilha de residência, e promover uma melhor articulação dos recursos existentes, evitando respostas fragmentadas. A proposta inclui medidas para reforçar os recursos humanos, sobretudo nas ilhas sem hospital, antecipando dificuldades na implementação.

Durante o debate, o deputado do Partido Socialista, José Miguel Toste, considerou que a criação da rede permitirá aprofundar o trabalho já desenvolvido, questionando o Governo sobre os prazos de implementação. Em resposta, Mónica Seidi esclareceu que o processo será “gradual e faseado”, não ocorrendo de forma imediata. Também Pedro Ferreira, da Iniciativa Liberal, saudou a iniciativa, mas defendeu o recurso ao setor privado e social quando os recursos públicos forem insuficientes.

Pelo Partido Social Democrata, a deputada Ana Jorge classificou o diploma como um “avanço estrutural”, enquanto Pedro Pinto, do CDS – Partido Popular, destacou a importância de uma base legal para uma intervenção articulada.

Já Hélia Cardoso sublinhou a necessidade de garantir igualdade de resposta entre ilhas, posição também reforçada por João Mendonça, do Partido Popular Monárquico, que alertou para a necessidade de investimento em equipas e recursos. Por sua vez, Pedro Neves, do Pessoas-Animais-Natureza, considerou a proposta uma “necessidade política evidente”, enquanto António Lima, do Bloco de Esquerda, alertou para a escassez de profissionais especializados na área.

O parlamento açoriano, presidido por Luís Garcia, integra 57 deputados de oito forças políticas: 23 do PSD, 23 do PS, cinco do Chega, dois do CDS-PP e um deputado de cada um dos restantes partidos representados — IL, BE, PAN e PPM.

SO/LUSA

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A Aliança Lusófona de Especialistas para a Doença Falciforme defendeu, em Díli, a necessidade de reforçar a divulgação pública da Doença Falciforme, sobretudo em Portugal, onde o número de casos tem vindo a aumentar nos últimos anos. Em declarações à agência Lusa, o médico Guilherme Queiroz alertou que a doença está longe de ser rara no país. “Uma em cada mil crianças da região de Lisboa já nasce com doença falciforme e duas em cada dois mil nascimentos no resto do país”, afirmou.

A doença, que pode ser detetada através do teste do pezinho, é uma patologia genética do sangue caracterizada pela alteração dos glóbulos vermelhos, que assumem a forma de foice. Esta deformação dificulta a circulação sanguínea e pode provocar dores intensas, anemia e danos em vários órgãos.

Segundo o especialista, o aumento de casos está relacionado, entre outros fatores, com a evolução demográfica, nomeadamente o crescimento das taxas de natalidade em países africanos de língua oficial portuguesa e a mobilidade populacional. “É uma doença cada vez mais frequente em Portugal e noutros países, e é fundamental dar-lhe visibilidade para garantir melhores condições de vida aos doentes”, sublinhou.

Apesar de não ter cura, a doença pode ser controlada. De acordo com Guilherme Queiroz, quando diagnosticadas e acompanhadas desde cedo, as pessoas com doença falciforme podem alcançar uma esperança média de vida próxima da população em geral. Originária do continente africano, a doença está hoje disseminada por várias regiões do mundo, incluindo o continente americano — com destaque para o Brasil —, a Índia e a Europa.

O médico, investigador do ISGlobal, da Universidade Pompeu Fabra, e do Centro de Investigação em Antropologia e Saúde da Universidade de Coimbra, explicou ainda que a criação da ALUA, em 2023, surgiu também como resposta à falta de atenção dada a esta patologia.

Segundo referiu, a revista científica The Lancet classificou recentemente a doença falciforme como uma das mais negligenciadas a nível global. Entre as razões apontadas estão o facto de ser uma doença genética — e, por isso, não contagiosa — e de afetar maioritariamente populações afrodescendentes, frequentemente menos visíveis nas políticas públicas. “Se cerca de meio milhão de crianças nascem todos os anos com esta doença e até 80% ou 90% acabam por morrer, estamos perante um problema de enorme dimensão”, alertou.

Além de promover maior sensibilização, a ALUA pretende impulsionar a produção de conteúdos científicos em língua portuguesa e reforçar a investigação sobre a doença, contribuindo para melhorar o diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos doentes na Comunidade dos Países de Língua Portuguesa (CPLP).

SO/LUSA

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