Um ensaio clínico, levado a cabo na Holanda, administrou viagra a mulheres grávidas e acabou por levar à morte de 11 recém-nascidos. O objetivo era utilizar este medicamento para melhorar o crescimento dos fetos mas o teste acabou por ser fatal para, pelo menos, 11 bebés. Há também registo de outros casos em que os bebés desenvolveram doenças pulmonares.

Os responsáveis pelo ensaio tinham a convicção de que as propriedades do sildenafil (vendido com o nome de Viagra) iriam ajudar a dilatar os vasos sanguíneos e melhorar a circulação do sangue na placenta das mães. As mulheres que aceitaram submeter-se ao teste tinham uma gravidez em que a placenta não estava suficientemente desenvolvida, o que pode comprometer o crescimento do feto e potenciar um nascimento prematuro, o que coloca em risco a vida do bebé.

O ensaio decorreu em 2015 e envolveu 93 grávidas que tomaram viagra. Três anos depois, o grupo de investigadores, do Centro Médico da Universidade de Amesterdão, responsável pela experiência, vem revelar que 17 bebés desenvolveram problemas pulmonares e 11 morreram devido aos efeitos da medicação. Registou-se ainda a morte de oito bebés por razões não relacionadas com o ensaio clínico.

O teste, que foi entretanto suspenso, estava a decorrer em dez hospitais holandeses e deveria ficar concluído em 2020.  “Queríamos mostrar que esta é uma maneira eficaz de promover o crescimento do bebé. Aconteceu o oposto. Estou chocado. A última coisa que queríamos era prejudicar os pacientes”, disse o líder do grupo de investigadores, o ginecologista Wessel Ganzevoort, em declarações ao jornal holandês De Volkskrant.

Os investigadores holandeses garantem que já contactaram um grupo de colegas no Canadá, que estava, naquele país, a desenvolver um teste idêntico. Também este ensaio já foi suspenso. Ao De Volkskrant, o médico que liderou o estudo disse que o recurso a esta substância era uma solução discutida em conferências de medicina e que muitas das suas pacientes lhe pediam que lhes receitasse sildenafil.

Há ainda 10 a 15 mulheres que participaram no ensaio e que têm agora de esperar para perceber se a gestação vai chegar ao fim e se os bebés vão nascer saudáveis. A comunidade médica na Holanda pede agora uma investigação ao caso para determinar, em concreto, o que aconteceu.

Saúde Online

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A sessão contou com a presença de diferentes intervenientes relacionados com a prática de ensaios clínicos em Portugal: doentes que já participaram em ensaios clínicos, médicos de vários Centros Hospitalares onde decorrem ensaios clínicos, representantes da Celgene e oito associações de doentes de diferentes patologias: a Associação Portuguesa de Leucemias e Linfomas (APLL), a Associação Todos com a Esclerose Múltipla (TEM), a Liga Portuguesa contra as Doenças Reumáticas (LPCDR), a Europacolon Portugal – Associação de Apoio ao Doente com Cancro Digestivo, a Associação Nacional de Esclerose Múltipla (ANEM), a Associação Portuguesa para as Doenças Congénitas da Glicosilação e outras Doenças Metabólicas Raras (APCDG), a Associação Portuguesa Contra a Leucemia (APCL) e a European Patients Academy on Therapeutic Innovation – EUPATI Portugal.

Decorrem, atualmente,  137 ensaios clínicos em Portugal, um número abaixo da média europeia, denotando-se um elevado desconhecimento dos doentes sobre o que é um ensaio clínico, onde é que estes que se realizam, bem como a forma de aceder à informação existente. Foi, por isso, iniciada a reunião com a  apresentação da EUPATI Portugal para divulgar as iniciativas desta associação no desenvolvimento de ferramentas destinadas a aumentar a literacia da sociedade em relação ao processo de investigação e desenvolvimemto de medicamentos e ensaios clínicos.

Foi consensual que o formato atual do formulário de consentimento informado se apresenta com demasiadas páginas e numa linguagem científica nem sempre compreensível para o doente. Foi, portanto, discutida a viabilidade e vantagem de desenvolver um modelo complementado por ferramentas disponibilizadas por via eletrónica, em avaliação  em alguns países, e que visa possibilitar uma transmissão de conhecimento mais eficaz ao doente pela presença de vídeos, animações e várias secções de informação.

No final da sessão, foi identificado um conjunto de soluções possíveis para colmatar as várias dificuldades verificadas em Portugal em relação à literacia sobre ensaios clínicos, como a organização de workshops com equipas multidisciplinares para o esclarecimento de dúvidas; campanhas de sensibilização com cartazes descritivos dos estudos nos centros de investigação e formação dos representantes das associações sobre os ensaios clínicos usando as ferramentas disponibilizadas pela EUPATI para capacitar as associações a responder as questões colocadas pelos doentes e familiares.

COMUNICADO/SO

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