23 Jan, 2017

Ensaios clínicos em 2016 com 51 reações adversas graves notificadas ao Infarmed

O Infarmed registou 51 reações adversas graves inesperadas no decorrer dos ensaios clínicos que se realizaram no ano passado, mais cinco que no ano anterior, estando atualmente a decorrer 365 ensaios em Portugal.

De acordo com a autoridade que regula o setor (Infarmed), os 365 ensaios clínicos que decorrem atualmente em Portugal envolvem cerca de 13 mil voluntários.

Em relação ao número de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ocorridas em Portugal, no âmbito de ensaios clínicos, foram notificadas 214 nos últimos cinco anos.

Em 2016 foram submetidos 142 pedidos de autorização de ensaios clínicos, foram autorizados 144 e indeferidos três.

O tempo médio de decisão foi, em 2016, de 25 dias úteis e 36 de calendário.

Os medicamentos experimentais que foram mais objeto de ensaio clínico foram os antineoplásicos e imunomoduladores (58), seguindo-se sistema cardiovascular (16) e sistema nevoso central (14) e anti-infeciosos (13).

A indústria farmacêutica continua a ser o principal promotor destes ensaios clínicos, sendo responsável por 132. Dez ensaios foram promovidos pelo meio académico e sem fim comercial.

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