4 Ago, 2017

Cancro do Pulmão: Infarmed aprova fármaco inovador de imuno-oncologia

O Pembrolizumab proporcionou um benefício de sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxas de resposta estatisticamente superiores a docetaxel, bem como um melhor perfil de tolerabilidade.

A MSD acaba de divulgar que o Infarmed aprovou a utilização, em meio hospitalar, do medicamento Pembrolizumab (KEYTRUDA®), a terapêutica anti-PD-1 da MSD para o tratamento em segunda linha do Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (irressecável ou metastático) em adultos cujos tumores expressam PD-L1 (TPS≥1%).

O Infarmed aprovou o pembrolizumab, a terapêutica de imuno-oncologia anti-PD-1 da MSD, para o tratamento, em meio hospitalar, do Cancro do Pulmão de Células não Pequenas (irressecável ou metastático) em adultos cujos tumores expressam PD-L1 (TPS≥1%) e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia. Doentes com mutações positivas EGFR ou ALK devem também ter recebido a terapêutica aprovada para essas mutações antes do tratamento com pembrolizumab. A dose aprovada é 2 mg/kg a cada 3 semanas.

Esta aprovação tem por base os dados do estudo KEYNOTE-010, ensaio pivotal de fase 2/3 aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico que avaliou pembrolizumab (2 mg/kg ou 10 mg/kg cada três semanas) em comparação com a quimioterapia padrão (docetaxel, 75 mg/m2 cada três semanas) em 1033 doentes com CPCNP, histologia escamosa e não-escamosa, que apresentaram progressão da doença após terapêutica sistémica contendo platina e, se indicado, terapêutica para mutação EGFR ou translocação ALK, e cujos tumores expressavam PD-L1. Os endpoints primários foram a sobrevivência global (SG) e a sobrevivência livre de progressão (SLP), avaliadas em doentes com qualquer nível de expressão de PD-L1 (superior ou igual a 1%) e em doentes com tumores com forte expressão de PD-L1 (superior ou iguais a 50%) – tal como refletido pela tumor proportion score (TPS). Os parâmetros de avaliação secundários foram taxa de resposta global (TRO) e duração da resposta.

Foram excluídos do estudo doentes com doença autoimune, doentes a fazer terapêutica imunossupressora ou doentes que tinham recebido mais de 30 Gy de radiação torácica nas últimas 26 semanas. Os doentes receberam pembrolizumab 2mg/kg (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) cada 3 semanas ou docetaxel 75 mg/m2 (n=343) cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A resposta tumoral foi avaliada a cada 9 semanas. A eficácia foi avaliada em toda a população com intenção de tratar (PD-L1≥ 1%) e num subconjunto de doentes (PD-L1≥ 50%).

Os parâmetros de eficácia foram avaliados por uma comissão central de avaliação independente, utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST)

Fonte: Comunicado de imprensa

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