Autorizações excecionais (AUE) com novas condições e biossimilares com preços mais baixos

A dispensa de medicamentos será feita através de Programas de Acesso Precoce (PAP) e apenas durante o prazo previsto por lei para a decisão, que vai ser ajustado.

O Infarmed vai passar a considerar três prazos distintos de avaliação. Para os medicamentos inovadores, o prazo de avaliação vai ser alterado de 75 para 180 dias, que é mais consentâneo com o quadro europeu e viabiliza o cumprimento dos prazos legais. No caso dos genéricos e das novas formulações e dosagens vão manter-se os limites de 30 e de 75 dias, respetivamente.

A cedência de medicamentos através deste modelo, que existia em casos pontuais, será possível a partir do momento em que haja uma autorização de introdução no mercado (AIM). O tratamento das Autorizações de Utilização Excecional (AUE) vai ser garantido com a mesma celeridade, cumprindo a intenção do Infarmed e do Ministério da Saúde de adequar a sua utilização.

Mantém-se o caráter de exceção destas autorizações, que têm de ser devidamente fundamentadas: haver ausência de alternativa terapêutica, risco imediato de vida ou complicações graves.

Esta alteração é uma das que estão previstas no decreto-lei 115/2017, que foi publicado em Diário da República e entra hoje em vigor, e que vem ajustar as regras do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias (SiNATS). Este sistema foi criado em 2015 com o objetivo de dotar o SNS de ferramentas para melhorar o desempenho, as práticas de utilização e tecnologias, como os medicamentos e os dispositivos médicos, e para contribuir para a sustentabilidade do sistema de saúde.

O decreto-lei clarifica ainda as regras para a fixação de preços dos medicamentos e dispositivos médicos. Destaca-se, em particular, a redução do preço dos medicamentos biossimilares, que, para serem financiados no SNS, passam a ter de custar menos 30% do que os biológicos originais quando já existirem no mercado biossimilares da mesma substância ativa.

Comunicado de Imprensa/SO