2 Jul, 2018Imunoterapia

EMA concede opinião positiva para a introdução da Terapia Celular na União Europeia

A terapia celular que agora recebeu parecer positivo é uma imunoterapia que modifica as células T do sistema imunitário do próprio doente, para que estas reconheçam e ataquem as células tumorais.

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concedeu no passado dia 29 de junho opinião positiva para uma nova abordagem terapêutica, iniciando assim o caminho para a introdução da terapia celular com células CAR-T (acrónimo, inglês, para chimeric antigen receptors) no tratamento do linfoma difuso de grandes células B na União Europeia. Esta abordagem pertence a uma nova geração de imunoterapias personalizadas para o tratamento de doenças hemato-oncológicas.

A terapia celular que agora recebeu parecer positivo é uma imunoterapia que modifica as células T do sistema imunitário do próprio doente, para que estas reconheçam e ataquem as células tumorais. Esta terapia tem o potencial de induzir respostas completas (sem cancro detetável) nos doentes com linfoma difuso de grandes células B. Esta abordagem terapêutica inovadora integrou o programa PRIME (Medicamentos Prioritários) da EMA em 2016.

A opinião positiva do CHMP foi concedida no seguimento da revisão pelos reguladores da União Europeia incluindo o Comité de Terapias Avançadas. A recomendação vai ser analisada pela Comissão Europeia, a qual tem competência para aprovação de medicamentos a utilizar nos 28 países da UE, Noruega, Islândia e Liechtenstein.

Este parecer positivo da CHMP é um passo muito importante para os doentes na União Europeia que vivem com linfoma difuso de grandes células B refratário ou em recidiva após duas ou mais linhas de tratamento, os quais, até hoje, tinham poucas ou nenhumas opções de tratamento eficazes e que, agora, esperam beneficiar deste tratamento inovador o mais rapidamente possível.

Os linfomas difusos de grandes células B são a forma mais comum dos linfomas não-Hodgkin agressivos e representam uma doença com elevada necessidade médica não satisfeita. Estes doentes refratários ou em recidiva após duas ou mais linhas de tratamento têm um mau prognóstico e uma esperança mediana de vida de 6 meses. Estima-se que em 2018 existam na União Europeia 7.700 doentes cuja elegibilidade para a terapia celular com células CAR-T pode agora ser avaliada.

COMUNICADO