Mais Inovação, Melhor Acesso

Maria do Céu Machado

Maria do Céu Machado

Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.

O acesso adequado á inovação terapêutica é uma prioridade assumida pelo Ministério da Saúde e, em particular pelo INFARMED, em matéria de medicamentos e tecnologias de saúde.

Esta garantia tem necessariamente de respeitar o acesso universal e equitativo, sem risco para a sustentabilidade do nosso Sistema de Saúde.

Este equilíbrio repercute-se, por vezes, nos tempos de avaliação e aprovação dos medicamentos. A avaliação tem de ser rigorosa, porque dela depende triar o que é um novo medicamento e o que é a verdadeira inovação. É imperativo reconhecer que há de facto inovação disruptiva e produtos que são apenas novos.

Após a autorização de introdução no mercado, é avaliado o valor terapêutico (acrescentado, igual ou menor) em cada medicamento, pela  avaliação fármaco-terapêutica; numa segunda etapa, há um estudo económico e posteriormente discutem-se preços, negoceiam-se contratos, número de doentes a tratar e limite de encargos.

Estes procedimentos envolvem os peritos da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde, parecer da Comissão Executiva e apreciação e elaboração de documento de negociação pela Direcção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (do INFARMED) que compara ainda com os preços praticados em países europeus de referência.

Os processos prolongam-se e para esse efeito contribui a actualização (ou desactualização) quase diária. Os pedidos multiplicam-se, por vezes nas mesmas áreas terapêuticas, sendo premente a sua análise em simultâneo e com outras moléculas em vias de aprovação na Europa.

Dossiers que parecem estar em aprovação há mais de 3 anos são muitas vezes apenas consequência de repetidos pareceres após contestação da empresa proponente ou introdução de nova evidência como resultado de ensaios clínicos ainda a decorrer.

É ainda nossa preocupação de que este acesso universal seja para todos os doentes em qualquer situação de doença pelo que a negociação não pode estar focada naquele medicamento específico mas globalmente no peso que esse vai ter na despesa geral em saúde. Neste contexto, genéricos e biosimilares são fundamentais como equilíbrio de preços e mercado pois têm evidência cientifica de igual eficácia, segurança e qualidade.

Espera-se que esse esforço financeiro dos hospitais portugueses seja mais reduzido com a perda da patente de outros medicamentos em 2018 pois a doença  oncológica e auto-imunes assim como a infecção VIH/SIDA têm contribuído para o aumento da despesa com medicamentos hospitalares.

Os genéricos são e devem ser um amortecedor para o sistema, quando entram dezenas de novas moléculas em avaliação todos os anos. Nos últimos dois, o INFARMED tem cumprido um compromisso de aprovar mais medicamentos: em 2016 atingiu-se um recorde de 51 novos medicamentos aprovados e a meta para 2017 é ultrapassar este volume. Até junho, já tinham sido aprovados 14 novos medicamentos, mais cinco do que no período homólogo, e estavam em processo final de avaliação outros 30.

Os tempos de resposta são também mais reduzidos. A conclusão de processos mais complexos, anteriores a 2014, enviesa médias penalizadas por este esforço de regularizar o passivo, outro compromisso do regulador do medicamento.

Em breve, porém, será publicada legislação que colocará os tempos de avaliação mais próximos dos verificados nos restantes países europeus, mais realistas face à complexidade associada ao processo avaliativo. Haverá três prazos diferentes para medicamentos inovadores (90 + 90 dias), genéricos (30 dias) e novas embalagens (75 dias), o que permitirá um maior equilíbrio, mantendo o rigor da avaliação.

O cumprimento de prazos para estas negociações vai ser a norma graças a estas mudanças, à existência de mais peritos e recursos especializados, mas também à dinâmica que o INFARMED tem imposto a nível nacional e que tem registado sucesso no quadro da atividade europeu.